Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее эффекты GLPG3970, принимаемого перорально в течение 6 недель у взрослых с язвенным колитом (SEA TURTLE)

27 апреля 2022 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики GLPG3970, вводимого перорально в течение 6 недель взрослым субъектам с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Основная цель этого исследования — оценить влияние GLPG3970 по сравнению с плацебо на признаки и симптомы язвенного колита (ЯК) у участников с активным ЯК от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Польша, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Украина, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Документально подтвержденный диагноз ЯК длительностью ≥3 мес. Критериями для документирования диагноза ЯК на основании эндоскопии будут документация медицинской карты и/или отчет о колоноскопии, датированный ≥3 месяцев до скрининга, который показывает признаки, соответствующие ЯК.
  2. Участники, получавшие лечение, с активным заболеванием от умеренной до тяжелой степени, у которых либо ранее был продемонстрирован неадекватный клинический ответ, потеря ответа или непереносимость как минимум 1 курса стандартной терапии (SoC) для лечения ЯК (т. стероиды [перорально или парентерально, включая, помимо прочего, преднизон, преднизолон, будесонид], производные 5-аминосалицилата (5-АСК) [включая, помимо прочего, месаламин, сульфасалазин], антиметаболиты [включая, помимо прочего, азатиоприн, 6 меркаптопурин, метотрексат], средства против фактора некроза опухоли (ФНО), антиинтегрины, ингибиторы янус-киназы (JAK)), что подтверждено исследователем.

  3. Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени определяется при скрининге:

    1. Центрально-считываемые эндоскопические признаки активности заболевания (подшкала MCS-эндоскопии (ES) ≥2 ИЛИ эндоскопический индекс тяжести язвенного колита (UCEIS) ≥4) с минимальной протяженностью заболевания 15 см от анального края; И
    2. подшкала частоты стула MCS (SF) ≥1; И
    3. Ректальное кровотечение по шкале MCS (RB) ≥1.

  4. Участники, которые в настоящее время получают следующие виды терапии SoC для лечения язвенного колита, имеют право на участие, если они получали стабильную дозу в течение установленного периода времени и ожидается, что она будет стабильной на протяжении всего исследования:

    1. пероральные кортикостероиды (преднизолон ≤20 мг/день или эквивалент или будесонид ≤3 мг/день) в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до введения первой дозы исследуемого продукта (ИП).
    2. пероральные соединения 5-АСК (месаламин ≤4 г/день или сульфасалазин ≤4 г/день) в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до первого внутрибрюшинного введения.
    3. пероральные тиопурины (азатиоприн ≤2,5 мг/кг/день и 6-меркаптопурин 1,5 мг/кг/день) в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до первого внутрибрюшинного введения, или метотрексат ≤20 мг/неделю в стабильной дозе в течение как минимум 12 недель до первого IP дозирования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагностика болезни Крона, неопределенного колита, ишемического колита, фульминантного колита или токсического мегаколона.
  2. Предшествующее хирургическое вмешательство по поводу ЯК (например, колэктомия, частичная колэктомия, илеостомия или колостомия) или вероятная потребность в операции по поводу язвенного колита во время исследования.
  3. История или свидетельство неполной резекции дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.

  4. Покажите острый тяжелый ЯК по следующим критериям:

    1. кровавая диарея ≥6/день И
    2. любой из следующих признаков системной токсичности: температура тела (оральная или тимпанальная) ≥37,8°C ИЛИ пульс в покое (после 5 мин в положении сидя) >90 уд/мин ИЛИ гемоглобин <105 г/л, ИЛИ скорость оседания эритроцитов >30 мм/ч; ИЛИ С-реактивный белок (СРБ) >30 мг/л.
  5. Положительный скрининг образца стула на наличие яйцеклеток и/или паразитов, токсина Clostridium difficile, Escherichia coli, видов Salmonella (spp.), видов Shigella, видов Campylobacter или Yersinia spp.
  6. Положительный результат теста участника при скрининге на инфекцию коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), обнаруженную с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR), у участников проявляются любые признаки или симптомы, обнаруженные на исходном уровне после тщательного медицинского осмотра (например, кашель, лихорадка, головные боли, утомляемость, одышка, миалгия, аносмия, дисгевзия, анорексия, боль в горле и др.) или сообщения о любых признаках и симптомах за предшествующие 2 недели, или участники, которые контактировали с лицами с подтвержденным или подозреваемым диагнозом ОРВИ -CoV-2 в течение 2 недель до исходного уровня. Кроме того, для исключения инфекции SARS-CoV-2 могут также применяться любые другие местные стандартные диагностические критерии.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG3970
Участники получали 400 миллиграммов (мг) перорального раствора GLPG3970 один раз в день (QD) в течение 6 недель.
Лекарство: GLPG3970
Порошок GLPG3970 и растворитель для перорального раствора восстанавливаются перед использованием.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали пероральный раствор плацебо, соответствующий GLPG3970, QD в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Порошок плацебо и растворитель для перорального раствора восстанавливают перед использованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего MCS по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
MCS является основным инструментом для оценки активности язвенного колита. Общая MCS представляет собой сумму 4 суббаллов (т. е. частоты стула, ректального кровотечения, эндоскопических данных и общей оценки врача); каждый оценивается по шкале от 0 (нормальный) до 3 (тяжелый). Общее значение MCS колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Отсутствующие данные были импутированы с использованием множественного импутирования Рубина.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 57 дней)

Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определялись как

  • Любое нежелательное явление (НЯ) с датой начала или после даты начала IP и не позднее, чем через 14 дней после последней дозы IP, или ухудшение любого НЯ на дату начала IP или после нее.
  • Улучшение или отсутствие изменений каких-либо продолжающихся НЯ на дату начала IP или после нее не считается поводом для лечения. Если НЯ продолжалось во время первого внутрибрюшинного приема и если не было изменений или улучшения его степени токсичности или статуса серьезности, это НЯ не считалось возникшим после лечения.

Серьезный TEAE был определен как TEAE, который

  • Привел к смерти и был опасен для жизни;
  • Необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации;
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • Был значим с медицинской точки зрения.
Дата первой дозы до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 57 дней)
Плазменная концентрация (Ctrough) GLPG3970
Временное ограничение: День 15: предварительная доза; День 29: предварительная доза; День 43: предварительная доза
Ctrough определяли как уровень концентрации в плазме в конце интервала дозирования.
День 15: предварительная доза; День 29: предварительная доза; День 43: предварительная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться