Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3970 givet som en oral behandling i 6 uger hos voksne med colitis ulcerosa (SEA TURTLE)

27. april 2022 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af GLPG3970, administreret oralt i 6 uger hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GLPG3970 sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på colitis ulcerosa (UC) hos deltagere med moderat til svært aktiv UC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af UC på ≥3 måneder. Kriterierne for dokumentation af UC-diagnose baseret på endoskopi vil være journaldokumentation og/eller en koloskopirapport dateret ≥3 måneder før screening, som viser træk i overensstemmelse med UC.
  2. Behandlingserfarne deltagere med moderat til svær aktiv sygdom, som enten tidligere har vist utilstrækkelig klinisk respons, tab af respons eller intolerance over for mindst 1 forløb med standardbehandling (SoC) for UC (dvs. steroider [orale eller parenterale, inklusive, men ikke begrænset til, prednison, prednisolon, budesonid], 5-aminosalicylat (5-ASA) derivater [herunder, men ikke begrænset til, mesalamin, sulfasalazin], anti-metabolitter [herunder, men ikke begrænset til, azathioprin, 6 mercaptopurin, methotrexat], antitumornekrosefaktor (TNF) midler, antiintegriner, Janus kinase (JAK) hæmmere), som bekræftet af investigator.

  3. Moderat til svært aktiv UC som bestemt ved screening ved:

    1. Centralt aflæst endoskopisk evidens for sygdomsaktivitet (MCS-endoskopi subscore (ES) ≥2 ELLER ulcerøs colitis endoskopisk sværhedsgradsindeks (UCEIS) ≥4) med et minimum sygdomsomfang på 15 cm fra analkanten; OG
    2. MCS afføringsfrekvens (SF) subscore ≥1; OG
    3. MCS rektal blødning (RB) subscore ≥1.

  4. Deltagere, der i øjeblikket modtager følgende SoC-terapier til UC, er kvalificerede, forudsat at de har været på en stabil dosis i den angivne periode og forventes at være stabile gennem hele undersøgelsen:

    1. orale kortikosteroider (prednison ≤20 mg/dag eller tilsvarende eller budesonid ≤3 mg/dag) stabil dosis i mindst 2 uger før første forsøgsprodukt (IP) dosering.
    2. orale 5-ASA-forbindelser (mesalamin ≤4 g/dag eller sulfasalazin ≤4 g/dag) stabil dosis i mindst 4 uger før første IP-dosering.
    3. oral thiopurin (azathioprin ≤2,5 mg/kg/dag og 6-mercaptopurin 1,5 mg/kg/dag) stabil dosis i mindst 12 uger før første IP-dosering, eller methotrexat ≤20 mg/uge, stabil dosis i mindst 12 uger før første IP-dosering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis eller giftig megacolon.
  2. Forudgående kirurgisk indgreb for UC (f.eks. kolektomi, partiel kolektomi, ileostomi eller kolostomi) eller sandsynligt behov for operation for UC under undersøgelsen.
  3. Anamnese eller tegn på ufuldstændigt resekeret colonslimhindedysplasi.

  4. Udvis akut alvorlig UC i henhold til følgende kriterier:

    1. blodig diarré ≥6/dag OG
    2. et eller flere af følgende tegn på systemisk toksicitet: Kropstemperatur (oral eller trommehinde) ≥37,8°C ELLER Hvilepuls (efter 5 min siddende stilling) >90 slag i minuttet ELLER hæmoglobin <105 g/L, ELLER erytrocytsedimentationshastighed >30 mm/t; ELLER C-reaktivt protein (CRP) >30 mg/L.
  5. Screening af afføringsprøve positiv for æg og/eller parasitter, Clostridium difficile-toksin, Escherichia coli, Salmonella-arter (spp), Shigella spp, Campylobacter spp eller Yersinia spp.
  6. Deltager, der testede positiv ved screening for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion som detekteret ved real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR), deltagere præsenterer tegn eller symptomer som påvist ved baseline efter omhyggelig fysisk undersøgelse (f.eks. hoste, feber, hovedpine, træthed, dyspnø, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, ondt i halsen, andre) eller rapportering af tegn og symptomer i de foregående 2 uger, eller deltagere, der har været udsat for personer med bekræftet eller formodet diagnose af SARS -CoV-2 inden for 2 uger før baseline. Derudover kan alle andre lokalt anvendelige standarddiagnostiske kriterier også gælde for at udelukke SARS-CoV-2-infektion.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG3970
Deltagerne modtog 400 milligram (mg) GLPG3970 oral opløsning en gang dagligt (QD) i en periode på 6 uger.
Medicin: GLPG3970
GLPG3970 pulver og solvens til oral opløsning rekonstitueret før brug.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog GLPG3970 matchende placebo oral opløsning, QD i en periode på 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebopulver og solvens til oral opløsning rekonstitueret før brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total MCS i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
MCS er det primære værktøj til vurdering af colitis ulcerosa aktivitet. Total MCS er summen af ​​4 subscores (dvs. afføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopiske fund og en læges globale vurdering); hver vurderet på en skala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Den samlede MCS-værdi varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Manglende data blev imputeret ved hjælp af Rubins multiple imputation.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 57 dage)

Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) blev defineret som

  • Enhver uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter IP-startdatoen og ikke senere end 14 dage efter sidste dosis af IP, eller forværring af enhver AE på eller efter IP-startdatoen.
  • Forbedring eller ingen ændring af eventuelle igangværende bivirkninger på eller efter IP-startdatoen betragtes ikke som behandlingsfremkaldende. Hvis en AE var i gang på tidspunktet for første IP-indtagelse, og hvis der ikke var nogen ændring eller en forbedring i dens toksicitetsgrad eller dens alvorlighedsstatus, blev denne AE ikke betragtet som behandlingsfremkaldende.

Alvorlig TEAE blev defineret som en TEAE, der

  • Resulterede i døden og var livstruende;
  • Påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali / fødselsdefekt;
  • Var medicinsk betydningsfuld.
Første dosisdato op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 57 dage)
Plasmakoncentration (Ctrough) af GLPG3970
Tidsramme: Dag 15: præ-dosis; Dag 29: præ-dosis; Dag 43: præ-dosis
Ctrough blev defineret som plasmakoncentrationsniveau ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Dag 15: præ-dosis; Dag 29: præ-dosis; Dag 43: præ-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med GLPG3970

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner