Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ GLPG3970 podawanego doustnie przez 6 tygodni u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (SEA TURTLE)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki GLPG3970 podawanego doustnie przez 6 tygodni dorosłym pacjentom z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu GLPG3970 w porównaniu z placebo na objawy przedmiotowe i podmiotowe wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią UC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polska, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Udokumentowane rozpoznanie UC trwające ≥3 miesiące. Kryteriami udokumentowania rozpoznania WZJG na podstawie endoskopii będzie dokumentacja medyczna i/lub raport z kolonoskopii z datą ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym, który wykazuje cechy zgodne z WZJG.
  2. Uczestnicy wcześniej leczeni z chorobą czynną od umiarkowanej do ciężkiej, u których wcześniej wykazano niewystarczającą odpowiedź kliniczną, utratę odpowiedzi lub nietolerancję co najmniej 1 kursu standardowej terapii (SoC) w przypadku UC (tj. steroidy [doustne lub pozajelitowe, w tym między innymi prednizon, prednizolon, budezonid], pochodne 5-aminosalicylanu (5-ASA) [w tym między innymi mesalamina, sulfasalazyna], antymetabolity [w tym między innymi azatiopryna, 6 merkaptopuryna, metotreksat], czynniki przeciwnowotworowe (TNF), antyintegryny, inhibitory kinazy janusowej (JAK), co zostało potwierdzone przez badacza.

  3. Umiarkowana do ciężkiej aktywna postać UC, określona podczas badania przesiewowego przez:

    1. Centralnie odczytany endoskopowy dowód aktywności choroby (wskaźnik endoskopii MCS (ES) ≥2 LUB endoskopowy wskaźnik ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) ≥4) przy minimalnym zasięgu choroby wynoszącym 15 cm od krawędzi odbytu; ORAZ
    2. Podpunktacja częstości stolca (SF) MCS ≥1; ORAZ
    3. Podpunkt krwawienia z odbytu (RB) MCS ≥1.

  4. Uczestnicy obecnie otrzymujący następujące terapie SoC na UC kwalifikują się, pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez wyznaczony czas i przewiduje się, że będzie stabilna przez cały czas trwania badania:

    1. doustne kortykosteroidy (prednizon ≤20 mg/dobę lub równoważnik lub budezonid ≤3 mg/dobę) stabilna dawka przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszego badanego produktu (IP).
    2. doustne związki 5-ASA (mesalamina ≤4 g/dobę lub sulfasalazyna ≤4 g/dobę) stabilna dawka przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IP.
    3. doustne tiopuryny (azatiopryna ≤2,5 mg/kg/dobę i 6-merkaptopuryna 1,5 mg/kg/dobę) stabilna dawka przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem IP lub metotreksat ≤20 mg/tydzień, stabilna dawka przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym podaniem IP.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy.
  2. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w przypadku UC (np. kolektomii, częściowej kolektomii, ileostomii lub kolostomii) lub prawdopodobną koniecznością operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas badania.
  3. Historia lub dowód niecałkowicie wyciętej dysplazji błony śluzowej okrężnicy.

  4. Wykazywać ostre ciężkie UC zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. krwawa biegunka ≥6/dobę ORAZ
    2. którykolwiek z następujących objawów toksyczności ogólnoustrojowej: Temperatura ciała (w jamie ustnej lub bębenku) ≥37,8°C LUB Tętno spoczynkowe (po 5 minutach w pozycji siedzącej) >90 uderzeń na minutę LUB Hemoglobina <105 g/l LUB Szybkość sedymentacji erytrocytów >30 mm/h; LUB białko C-reaktywne (CRP) >30 mg/l.
  5. Badanie przesiewowe kału na obecność komórek jajowych i/lub pasożytów, toksyny Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp. Campylobacter spp. lub Yersinia spp.
  6. Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego w kierunku zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) wykrytego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR), uczestnicy wykazujący jakiekolwiek oznaki lub objawy wykryte na początku badania po dokładnym badaniu fizykalnym (np. kaszel, gorączka, bóle głowy, zmęczenie, duszność, bóle mięśni, brak węchu, zaburzenia smaku, jadłowstręt, ból gardła, inne) lub zgłaszający jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe w ciągu ostatnich 2 tygodni lub uczestnicy, którzy mieli kontakt z osobami z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem SARS -CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed linią bazową. Ponadto w celu wykluczenia zakażenia SARS-CoV-2 mogą mieć również zastosowanie wszelkie inne obowiązujące lokalnie standardowe kryteria diagnostyczne.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG3970
Uczestnicy otrzymywali 400 miligramów (mg) roztworu doustnego GLPG3970, raz dziennie (QD) przez okres 6 tygodni.
Lek: GLPG3970
GLPG3970 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego rozpuszczone przed użyciem.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali roztwór doustny GLPG3970 odpowiadający placebo, QD przez okres 6 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego rozpuszczone przed użyciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym MCS w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
MCS jest podstawowym narzędziem oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Całkowity MCS to suma 4 wyników cząstkowych (tj. częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników badań endoskopowych i ogólnej oceny lekarza); każdy oceniany w skali od 0 (normalny) do 3 (ciężki). Całkowita wartość MCS mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu wielokrotnej imputacji Rubina.
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 57 dni)

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako

  • Każde zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia IP lub później i nie później niż 14 dni po ostatniej dawce IP lub pogorszenie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w dniu rozpoczęcia IP lub po tej dacie.
  • Poprawa lub brak zmian jakichkolwiek trwających działań niepożądanych w dacie rozpoczęcia IP lub po tej dacie nie są uważane za związane z leczeniem. Jeśli AE trwało w czasie pierwszego przyjęcia IP i jeśli nie nastąpiła zmiana lub poprawa stopnia toksyczności lub stopnia ciężkości, to AE nie zostało uznane za związane z leczeniem.

Poważne TEAE zostało zdefiniowane jako TEAE, które

  • Spowodowało śmierć i zagrażało życiu;
  • Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Czy była wrodzona anomalia / wada wrodzona;
  • Był ważny z medycznego punktu widzenia.
Data pierwszej dawki do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 57 dni)
Stężenie w osoczu (Ctrough) GLPG3970
Ramy czasowe: Dzień 15: przed dawkowaniem; Dzień 29: przed dawkowaniem; Dzień 43: przed dawkowaniem
Ctrough zdefiniowano jako poziom stężenia w osoczu pod koniec okresu dawkowania.
Dzień 15: przed dawkowaniem; Dzień 29: przed dawkowaniem; Dzień 43: przed dawkowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG3970

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj