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Uno studio che valuta gli effetti di GLPG3970 somministrato come trattamento orale per 6 settimane negli adulti con colite ulcerosa (SEA TURTLE)

27 aprile 2022 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di GLPG3970, somministrato per via orale per 6 settimane in soggetti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di GLPG3970 rispetto al placebo sui segni e sintomi della colite ulcerosa (CU) nei partecipanti con CU da moderatamente a gravemente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi documentata di CU di ≥3 mesi. I criteri per la documentazione della diagnosi di CU basata sull'endoscopia saranno la documentazione della cartella clinica e/o un rapporto di colonscopia datato ≥3 mesi prima dello screening, che mostri caratteristiche coerenti con la CU.
  2. Partecipanti con esperienza di trattamento con malattia da moderatamente a gravemente attiva, che hanno precedentemente dimostrato una risposta clinica inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno 1 ciclo di terapia standard di cura (SoC) per UC (es. steroidi [orali o parenterali, inclusi ma non limitati a prednisone, prednisolone, budesonide], derivati ​​del 5-aminosalicilato (5-ASA) [inclusi ma non limitati a mesalamina, sulfasalazina], antimetaboliti [inclusi ma non limitati a azatioprina, 6 mercaptopurina, metotrexato], agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF), anti-integrine, inibitori della Janus chinasi (JAK)), come confermato dallo sperimentatore.

  3. CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato allo screening da:

    1. Evidenza endoscopica di attività della malattia a lettura centrale (MCS- sottopunteggio endoscopico (ES) ≥2 O indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) ≥4) con un'estensione minima della malattia di 15 cm dal bordo anale; E
    2. punteggio secondario della frequenza delle feci MCS (SF) ≥1; E
    3. Sottopunteggio di sanguinamento rettale MCS (RB) ≥1.

  4. I partecipanti che attualmente ricevono le seguenti terapie SoC per UC sono idonei a condizione che abbiano assunto una dose stabile per il periodo di tempo designato e si prevede che siano stabili durante lo studio:

    1. corticosteroidi orali (prednisone ≤20 mg/die o equivalente o budesonide ≤3 mg/die) dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
    2. composti 5-ASA orali (mesalamina ≤4 g/die o sulfasalazina ≤4 g/die) dose stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione IP.
    3. tiopurina orale (azatioprina ≤2,5 mg/kg/die e 6-mercaptopurina 1,5 mg/kg/die) dose stabile per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione IP, o metotrexato ≤20 mg/settimana, dose stabile per almeno 12 settimane prima del primo dosaggio IP.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico.
  2. Precedente intervento chirurgico per CU (ad es. colectomia, colectomia parziale, ileostomia o colostomia) o probabile necessità di intervento chirurgico per CU, durante lo studio.
  3. Anamnesi o evidenza di displasia della mucosa del colon resecata in modo incompleto.

  4. Mostra CU acuta grave secondo i seguenti criteri:

    1. diarrea sanguinolenta ≥6/giorno E
    2. uno qualsiasi dei seguenti segni di tossicità sistemica: Temperatura corporea (orale o timpanica) ≥37,8°C OPPURE polso a riposo (dopo 5 min in posizione seduta) >90 battiti al minuto OPPURE emoglobina <105 g/L, OPPURE velocità di eritrosedimentazione >30 mm/h; OPPURE proteina C-reattiva (PCR) >30 mg/L.
  5. Campione fecale di screening positivo per ovuli e/o parassiti, tossina di Clostridium difficile, Escherichia coli, specie Salmonella (spp), Shigella spp, Campylobacter spp o Yersinia spp.
  6. Partecipante risultato positivo allo screening per l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave rilevata dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR), partecipanti che presentano segni o sintomi rilevati al basale dopo un attento esame fisico (ad es. tosse, febbre, mal di testa, affaticamento, dispnea, mialgia, anosmia, disgeusia, anoressia, mal di gola, altri) o che hanno riportato qualsiasi segno e sintomo nelle 2 settimane precedenti, o partecipanti che sono stati esposti a soggetti con diagnosi confermata o sospetta di SARS -CoV-2 entro 2 settimane prima del basale. Inoltre, qualsiasi altro criterio diagnostico standard applicabile a livello locale può essere applicato anche per escludere l'infezione da SARS-CoV-2.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG3970
I partecipanti hanno ricevuto 400 milligrammi (mg) di soluzione orale GLPG3970, una volta al giorno (QD) per un periodo di 6 settimane.
Droga: GLPG3970
GLPG3970 polvere e solvente per soluzione orale ricostituito prima dell'uso.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto GLPG3970 soluzione orale placebo corrispondente, QD per un periodo di 6 settimane.
Droga: Placebo
Placebo polvere e solvente per soluzione orale ricostituito prima dell'uso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella MCS totale alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
La MCS è lo strumento principale per valutare l'attività della colite ulcerosa. La MCS totale è la somma di 4 punteggi parziali (cioè frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati endoscopici e valutazione globale di un medico); ciascuno valutato su una scala da 0 (normale) a 3 (grave). Il valore totale di MCS varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla di Rubin.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 57 giorni)

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come

  • Qualsiasi evento avverso (AE) con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio dell'IP e non oltre 14 giorni dopo l'ultima dose di IP, o peggioramento di qualsiasi evento avverso a partire dalla data di inizio dell'IP.
  • Il miglioramento o il mancato cambiamento di eventuali eventi avversi in corso alla data di inizio dell'IP o successivamente non sono considerati emergenti dal trattamento. Se un evento avverso era in corso al momento della prima assunzione dell'IP e se non vi era alcun cambiamento o miglioramento del suo grado di tossicità o del suo stato di gravità, questo evento avverso non è stato considerato emergente dal trattamento.

Serious TEAE è stato definito come un TEAE che

  • Ha provocato la morte ed era in pericolo di vita;
  • Richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente;
  • Ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • Era un'anomalia congenita / difetto alla nascita;
  • Era clinicamente significativo.
Data della prima dose fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 57 giorni)
Concentrazione plasmatica (Ctrough) di GLPG3970
Lasso di tempo: Giorno 15: pre-dose; Giorno 29: pre-dose; Giorno 43: pre-dose
Ctrough è stato definito come livello di concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorno 15: pre-dose; Giorno 29: pre-dose; Giorno 43: pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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