Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekterna av GLPG3970 ges som oral behandling i 6 veckor hos vuxna med ulcerös kolit (SEA TURTLE)

27 april 2022 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och farmakokinetiken för GLPG3970, administrerat oralt i 6 veckor hos vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GLPG3970 jämfört med placebo på tecken och symtom på ulcerös kolit (UC) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Dokumenterad diagnos av UC på ≥3 månader. Kriterierna för dokumentation av UC-diagnos baserad på endoskopi kommer att vara journaldokumentation och/eller en koloskopirapport daterad ≥3 månader före screening, som visar egenskaper som överensstämmer med UC.
  2. Behandlingserfarna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv sjukdom, som antingen tidigare har visat otillräckligt kliniskt svar, förlust av svar eller intolerans mot minst en kur av standardbehandling (SoC) för UC (dvs. steroider [orala eller parenterala, inklusive men inte begränsat till prednison, prednisolon, budesonid], 5-aminosalicylat (5-ASA) derivat [inklusive men inte begränsat till mesalamin, sulfasalazin], antimetaboliter [inklusive men inte begränsat till azatioprin, 6 merkaptopurin, metotrexat], medel mot tumörnekrosfaktor (TNF), antiintegriner, Janus kinas (JAK)-hämmare), vilket bekräftats av utredaren.

  3. Måttligt till allvarligt aktiv UC som bestäms vid screening av:

    1. Centralt avlästa endoskopiska bevis på sjukdomsaktivitet (MCS-endoskopi subscore (ES) ≥2 ELLER ulcerös kolit endoskopiskt svårighetsgradsindex (UCEIS) ≥4) med en minsta sjukdomsomfattning på 15 cm från analkanten; OCH
    2. MCS avföringsfrekvens (SF) subpoäng ≥1; OCH
    3. MCS rektal blödning (RB) subpoäng ≥1.

  4. Deltagare som för närvarande får följande SoC-terapier för UC är kvalificerade förutsatt att de har haft en stabil dos under den angivna tidsperioden och förväntas vara stabila under hela studien:

    1. orala kortikosteroider (prednison ≤20 mg/dag eller motsvarande eller budesonid ≤3 mg/dag) stabil dos i minst 2 veckor före den första prövningsprodukten (IP) dosering.
    2. orala 5-ASA-föreningar (mesalamin ≤4 g/dag eller sulfasalazin ≤4 g/dag) stabil dos i minst 4 veckor före första IP-dosering.
    3. orala tiopuriner (azatioprin ≤2,5 mg/kg/dag och 6-merkaptopurin 1,5 mg/kg/dag) stabil dos i minst 12 veckor före första IP-dosering, eller metotrexat ≤20 mg/vecka, stabil dos i minst 12 veckor före första IP-doseringen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av Crohns sjukdom, obestämd kolit, ischemisk kolit, fulminant kolit eller toxisk megakolon.
  2. Tidigare kirurgisk ingrepp för UC (t.ex. kolektomi, partiell kolektomi, ileostomi eller kolostomi) eller sannolikt behov av operation för UC, under studien.
  3. Historik eller bevis för ofullständigt resekerad slemhinnedysplasi i tjocktarmen.

  4. Uppvisa akut allvarlig UC enligt följande kriterier:

    1. blodig diarré ≥6/dag OCH
    2. något av följande tecken på systemisk toxicitet: Kroppstemperatur (oral eller trumhinna) ≥37,8°C ELLER Vilopuls (efter 5 min sittande position) >90 slag per min ELLER hemoglobin <105 g/L, ELLER erytrocytsedimentationshastighet >30 mm/h; ELLER C-reaktivt protein (CRP) >30 mg/L.
  5. Screening av avföringsprov positivt för ägg och/eller parasiter, Clostridium difficile toxin, Escherichia coli, Salmonella arter (spp), Shigella spp, Campylobacter spp eller Yersinia spp.
  6. Deltagare testade positivt vid screening för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion som upptäckts av polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR), deltagare som uppvisar några tecken eller symtom som upptäckts vid baslinjen efter noggrann fysisk undersökning (t.ex. hosta, feber, huvudvärk, trötthet, dyspné, myalgi, anosmi, dysgeusi, anorexi, halsont, andra) eller rapportering av några tecken och symtom under de föregående 2 veckorna, eller deltagare som har exponerats för individer med bekräftad eller misstänkt diagnos av SARS -CoV-2 inom 2 veckor före baslinjen. Dessutom kan alla andra lokalt tillämpliga standarddiagnostikkriterier också gälla för att utesluta SARS-CoV-2-infektion.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG3970
Deltagarna fick 400 milligram (mg) GLPG3970 oral lösning en gång dagligen (QD) under en period av 6 veckor.
Läkemedel: GLPG3970
GLPG3970 pulver och vätska till oral lösning rekonstituerade före användning.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick GLPG3970 matchande placebo oral lösning, QD under en period av 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebopulver och vätska för oral lösning rekonstituerade före användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt MCS vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
MCS är det primära verktyget för att bedöma ulcerös kolitaktivitet. Totalt MCS är summan av 4 delpoäng (d.v.s. avföringsfrekvens, rektal blödning, endoskopiska fynd och en läkares globala bedömning); var och en betygsatt på en skala från 0 (normal) till 3 (svår). Det totala MCS-värdet varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Saknade data imputerades med hjälp av Rubins multipla imputation.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 57 dagar)

Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) definierades som

  • Varje biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter IP-startdatumet och senast 14 dagar efter den sista dosen av IP, eller försämring av någon AE på eller efter IP-startdatumet.
  • Förbättring eller ingen förändring av pågående biverkningar på eller efter IP-startdatumet anses inte vara behandlingsuppkommande. Om en biverkning pågick vid tidpunkten för första IP-intaget och om det inte fanns någon förändring eller en förbättring av dess toxicitetsgrad eller dess allvarlighetsstatus, ansågs denna biverkning inte vara behandlingsuppkommande.

Allvarlig TEAE definierades som en TEAE som

  • Resulterade i döden och var livshotande;
  • Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga;
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt;
  • Var medicinskt betydelsefull.
Första dosdatum upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 57 dagar)
Plasmakoncentration (Ctrough) av GLPG3970
Tidsram: Dag 15: fördos; Dag 29: fördos; Dag 43: fördos
Ctrough definierades som plasmakoncentrationsnivån vid slutet av doseringsintervallet.
Dag 15: fördos; Dag 29: fördos; Dag 43: fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera