Tutkimus, jossa arvioidaan GLPG3970:n vaikutuksia suun kautta 6 viikon ajan hoitona aikuisilla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus (SEA TURTLE)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Dokumentoitu UC-diagnoosi ≥3 kuukautta. Endoskopiaan perustuvan UC-diagnoosin dokumentointikriteerit ovat potilastiedot ja/tai kolonoskopiaraportti, joka on päivätty ≥3 kuukautta ennen seulontaa ja jossa näkyy UC:n mukaisia ​​piirteitä.
2. Kokeneet hoitoa saaneet osallistujat, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen sairaus ja joilla on joko aiemmin osoitettu riittämätön kliininen vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle normaalihoidon (SoC) kurssille UC:n hoidossa (ts. steroidit [oraaliset tai parenteraaliset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen prednisoni, prednisoloni, budesonidi], 5-aminosalisylaatti (5-ASA) johdannaiset [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta mesalamiini, sulfasalatsiini], antimetaboliitit [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta atsatiopriini, 6 merkaptopuriini, metotreksaatti], tuumorinekroositekijän (TNF) aineet, antiintegriinit, Janus-kinaasin (JAK) estäjät), kuten tutkija on vahvistanut.

3. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määritettynä seulonnassa:

   1. Keskitetysti luetut endoskooppiset todisteet sairauden aktiivisuudesta (MCS-endoskopian alapistemäärä (ES) ≥2 TAI haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS) ≥4) sairauden vähimmäislaajuudella 15 cm peräaukon reunasta; JA
   2. MCS ulostetaajuuden (SF) alapistemäärä ≥1; JA
   3. MCS-peräsuolen verenvuoto (RB) alapistemäärä ≥1.

4. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä seuraavia SoC-hoitoja UC:n vuoksi, ovat kelvollisia edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella määritellyn ajan ja heidän odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimuksen ajan:

   1. suun kautta otettavien kortikosteroidien (prednisoni ≤ 20 mg/vrk tai vastaava tai budesonidi ≤ 3 mg/vrk) vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta.
   2. oraalisia 5-ASA-yhdisteitä (mesalamiini ≤ 4 g/vrk tai sulfasalatsiini ≤ 4 g/vrk) stabiili annos vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta.
   3. suun kautta otettavat tiopuriinit (atsatiopriini ≤ 2,5 mg/kg/vrk ja 6-merkaptopuriini 1,5 mg/kg/vrk) vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annosta, tai metotreksaatti ≤ 20 mg/viikko, vakaa annos vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä IP-annostusta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Crohnin taudin, määrittelemättömän paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolitulehduksen, fulminantin paksusuolentulehduksen tai toksisen megakoolonin diagnoosi.
2. Aiempi kirurginen toimenpide UC:n vuoksi (esim. kolektomia, osittainen paksusuolen poisto, ileostomia tai kolostomia) tai todennäköinen UC-leikkaustarve tutkimuksen aikana.
3. Aiempi tai näyttö epätäydellisesti leikatusta paksusuolen limakalvon dysplasiasta.

4. Akuutti vakava UC seuraavien kriteerien mukaan:

   1. verinen ripuli ≥6/vrk JA
   2. jokin seuraavista systeemisen toksisuuden oireista: Kehon lämpötila (suun tai tärykalvon kautta) ≥37,8°C TAI Lepopulssi (5 minuutin istuma-asennon jälkeen) >90 lyöntiä minuutissa TAI hemoglobiini <105 g/l, TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus >30 mm/h; TAI C-reaktiivinen proteiini (CRP) >30 mg/l.
5. Ulostenäytteen seulontapositiivinen munasolujen ja/tai loisten, Clostridium difficile -toksiinin, Escherichia colin, Salmonella-lajin (spp.), Shigella spp:n, Campylobacter spp:n tai Yersinia spp:n varalta.
6. Osallistujan testitulos positiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion seulonnassa, joka havaittiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR), osallistujilla on mitä tahansa lähtötilanteessa havaittuja merkkejä tai oireita huolellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen (esim. yskä, kuume, päänsärky, väsymys, hengenahdistus, lihaskipu, anosmia, dysgeusia, ruokahaluttomuus, kurkkukipu, muut) tai ilmoittaneet kaikista merkeistä ja oireista kahden edellisen viikon aikana, tai osallistujat, jotka ovat altistuneet henkilöille, joilla on vahvistettu tai epäilty SARS-diagnoosi -CoV-2 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa. Lisäksi mitä tahansa muita paikallisesti sovellettavia standardidiagnostisia kriteerejä voidaan soveltaa SARS-CoV-2-infektion poissulkemiseen.

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.