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Une étude évaluant les effets du GLPG3970 administré par voie orale pendant 6 semaines chez des adultes atteints de colite ulcéreuse (SEA TURTLE)

27 avril 2022 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du GLPG3970, administré par voie orale pendant 6 semaines chez des sujets adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du GLPG3970 par rapport au placebo sur les signes et symptômes de la colite ulcéreuse (CU) chez les participants atteints de CU active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • ETG Zamosc
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic documenté de CU de ≥ 3 mois. Les critères de documentation du diagnostic de CU basés sur l'endoscopie seront la documentation du dossier médical et / ou un rapport de coloscopie daté de ≥ 3 mois avant le dépistage, qui montre des caractéristiques compatibles avec la CU.
  2. Participants prétraités atteints d'une maladie active modérée à sévère, qui ont déjà démontré une réponse clinique inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 traitement standard de soins (SoC) pour la RCH (c'est-à-dire stéroïdes [par voie orale ou parentérale, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la prednisolone, le budésonide], les dérivés du 5-aminosalicylate (5-ASA) [y compris, mais sans s'y limiter, la mésalamine, la sulfasalazine], les antimétabolites [y compris, mais sans s'y limiter, l'azathioprine, 6 mercaptopurine, méthotrexate], agents anti-facteur de nécrose tumorale (TNF), anti-intégrines, inhibiteurs de Janus kinase (JAK)), tel que confirmé par l'investigateur.

  3. UC modérément à sévèrement active, déterminée lors du dépistage par :

    1. Preuve endoscopique de l'activité de la maladie à lecture centrale (sous-score d'endoscopie MCS (ES) ≥2 OU indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) ≥4) avec une étendue minimale de la maladie de 15 cm à partir de la marge anale ; ET
    2. sous-score de fréquence des selles (SF) MCS ≥ 1 ; ET
    3. Sous-score de saignement rectal (RB) MCS ≥ 1.

  4. Les participants recevant actuellement les traitements SoC suivants pour la CU sont éligibles à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant la période de temps désignée et qu'ils soient stables tout au long de l'étude :

    1. corticostéroïdes oraux (prednisone ≤ 20 mg/jour ou équivalent ou budésonide ≤ 3 mg/jour) à dose stable pendant au moins 2 semaines avant l'administration du premier produit expérimental (IP).
    2. composés oraux de 5-ASA (mésalamine ≤ 4 g/jour ou sulfasalazine ≤ 4 g/jour) dose stable pendant au moins 4 semaines avant la première administration IP.
    3. thiopurines orales (azathioprine ≤ 2,5 mg/kg/jour et 6-mercaptopurine 1,5 mg/kg/jour) dose stable pendant au moins 12 semaines avant la première administration IP, ou méthotrexate ≤ 20 mg/semaine, dose stable pendant au moins 12 semaines avant le premier dosage IP.

Critères d'exclusion clés :

  1. Diagnostic de la maladie de Crohn, de la colite indéterminée, de la colite ischémique, de la colite fulminante ou du mégacôlon toxique.
  2. Intervention chirurgicale antérieure pour la RCH (par ex. colectomie, colectomie partielle, iléostomie ou colostomie) ou nécessité probable d'une intervention chirurgicale pour la RCH, au cours de l'étude.
  3. Antécédents ou preuves de dysplasie de la muqueuse colique incomplètement réséquée.

  4. Présentez une CU sévère aiguë selon les critères suivants :

    1. diarrhée sanglante ≥6/jour ET
    2. l'un des signes suivants de toxicité systémique : Température corporelle (orale ou tympanique) ≥ 37,8 °C OU pouls au repos (après 5 min en position assise) > 90 battements par min OU hémoglobine < 105 g/L, OU vitesse de sédimentation des érythrocytes > 30 mm/h ; OU Protéine C-réactive (CRP) > 30 mg/L.
  5. Dépistage d'un échantillon de selles positif pour les ovules et/ou les parasites, la toxine de Clostridium difficile, Escherichia coli, les espèces de Salmonella (spp), Shigella spp, Campylobacter spp ou Yersinia spp.
  6. Participant testé positif lors du dépistage de l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) détecté par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR), les participants présentant des signes ou des symptômes détectés au départ après un examen physique minutieux (par ex. toux, fièvre, maux de tête, fatigue, dyspnée, myalgie, anosmie, dysgueusie, anorexie, mal de gorge, autres) ou signalant des signes et symptômes au cours des 2 semaines précédentes, ou participants qui ont été exposés à des personnes avec un diagnostic confirmé ou suspecté de SRAS -CoV-2 dans les 2 semaines précédant la ligne de base. De plus, tout autre critère de diagnostic standard applicable localement peut également s'appliquer pour exclure une infection par le SRAS-CoV-2.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG3970
Les participants ont reçu 400 milligrammes (mg) de solution buvable de GLPG3970, une fois par jour (QD) pendant une période de 6 semaines.
Médicament: GLPG3970
GLPG3970 poudre et solvant pour solution buvable reconstituée avant utilisation.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu la solution buvable placebo correspondante GLPG3970, QD pendant une période de 6 semaines.
Médicament: Placebo
Poudre placebo et solvant pour solution buvable reconstitués avant utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du MCS total à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
Le MCS est le principal outil d'évaluation de l'activité de la colite ulcéreuse. Le MCS total est la somme de 4 sous-scores (c'est-à-dire la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats endoscopiques et l'évaluation globale d'un médecin) ; chacun évalué sur une échelle de 0 (normal) à 3 (sévère). La valeur totale du MCS varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de l'imputation multiple de Rubin.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 57 jours)

Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) ont été définis comme

  • Tout événement indésirable (EI) dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début de l'IP et au plus tard 14 jours après la dernière dose d'IP, ou aggravation de tout EI à la date de début de l'IP ou après cette date.
  • L'amélioration ou l'absence de changement des EI en cours à la date de début de la PI ou après ne sont pas considérés comme émergeant du traitement. Si un EI était en cours au moment de la première prise IP et s'il n'y avait pas de changement ou d'amélioration de son degré de toxicité ou de son état de gravité, cet EI n'était pas considéré comme apparu sous traitement.

Un TEAE grave a été défini comme un TEAE qui

  • A entraîné la mort et mettait la vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale ;
  • Était médicalement significatif.
Date de la première dose jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 57 jours)
Concentration plasmatique (Ctrough) de GLPG3970
Délai: Jour 15 : pré-dose ; Jour 29 : pré-dose ; Jour 43 : pré-dose
Le Cmin a été défini comme le niveau de concentration plasmatique à la fin de l'intervalle posologique.
Jour 15 : pré-dose ; Jour 29 : pré-dose ; Jour 43 : pré-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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