Un estudio que evalúa los efectos de GLPG3970 administrado como tratamiento oral durante 6 semanas en adultos con colitis ulcerosa (SEA TURTLE)
27 de abril de 2022 actualizado por: Galapagos NV
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de GLPG3970, administrado por vía oral durante 6 semanas en sujetos adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de GLPG3970 en comparación con el placebo sobre los signos y síntomas de la colitis ulcerosa (CU) en participantes con CU activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Kraków, Polonia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Zamość, Polonia, 22-400
- ETG Zamość
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Dnipro, Ucrania, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kherson, Ucrania, 73000
- Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical Center "Harmoniya Krasy"
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico documentado de CU de ≥3 meses. Los criterios para la documentación del diagnóstico de CU basado en la endoscopia serán la documentación de la historia clínica y/o un informe de colonoscopia fechado ≥3 meses antes de la selección, que muestre características compatibles con CU.
- Participantes con experiencia en tratamiento con enfermedad activa de moderada a grave, que hayan demostrado previamente una respuesta clínica inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 ciclo de tratamiento estándar para la CU (es decir, esteroides [orales o parenterales, incluidos, entre otros, prednisona, prednisolona, budesonida], derivados del 5-aminosalicilato (5-ASA) [incluidos, entre otros, mesalamina, sulfasalazina], antimetabolitos [incluidos, entre otros, azatioprina, 6 mercaptopurina, metotrexato], agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF), anti-integrinas, inhibidores de la Janus quinasa (JAK), según lo confirmado por el investigador.
CU moderada a gravemente activa según lo determinado en la selección por:
- Evidencia endoscópica de lectura central de actividad de la enfermedad (MCS- subpuntuación de endoscopia (ES) ≥2 O índice de gravedad endoscópico de colitis ulcerosa (UCEIS) ≥4) con una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el borde anal; Y
- MCS frecuencia de deposiciones (SF) subpuntuación ≥1; Y
- MCS sangrado rectal (RB) subpuntuación ≥1.
Los participantes que actualmente reciben las siguientes terapias de SoC para la CU son elegibles siempre que hayan estado en una dosis estable durante el período de tiempo designado y se anticipe que serán estables durante todo el estudio:
- corticosteroides orales (prednisona ≤20 mg/día o equivalente o budesonida ≤3 mg/día) dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosificación del producto en investigación (IP).
- Compuestos orales de 5-ASA (mesalamina ≤4 g/día o sulfasalazina ≤4 g/día) dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis IP.
- tiopurinas orales (azatioprina ≤2,5 mg/kg/día y 6-mercaptopurina 1,5 mg/kg/día) dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la primera dosis IP, o metotrexato ≤20 mg/semana, dosis estable durante al menos 12 semanas antes de la primera dosificación IP.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante o megacolon tóxico.
- Intervención quirúrgica previa para CU (p. colectomía, colectomía parcial, ileostomía o colostomía) o posible requerimiento de cirugía para CU, durante el estudio.
- Historia o evidencia de displasia de la mucosa colónica resecada de forma incompleta.
Presentar CU grave aguda según los siguientes criterios:
- diarrea con sangre ≥6/día Y
- cualquiera de los siguientes signos de toxicidad sistémica: Temperatura corporal (oral o timpánica) ≥37,8 °C O pulso en reposo (después de 5 min de posición sentada) >90 latidos por min O hemoglobina <105 g/L, O velocidad de sedimentación globular >30 mm/h; O proteína C reactiva (PCR) >30 mg/L.
- Examen de muestra de heces positiva para huevos y/o parásitos, toxina Clostridium difficile, Escherichia coli, especies de Salmonella (spp), Shigella spp, Campylobacter spp o Yersinia spp.
- Participante que dio positivo en la prueba de detección de la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) según lo detectado por la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR), los participantes presentaron cualquier signo o síntoma detectado al inicio del estudio después de un examen físico cuidadoso (p. tos, fiebre, dolores de cabeza, fatiga, disnea, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dolor de garganta, otros) o que informen signos y síntomas durante las 2 semanas anteriores, o participantes que hayan estado expuestos a personas con diagnóstico confirmado o presunto de SARS -CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base. Además, cualquier otro criterio de diagnóstico estándar aplicable localmente también puede aplicarse para descartar la infección por SARS-CoV-2.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLPG3970
Los participantes recibieron 400 miligramos (mg) de solución oral de GLPG3970, una vez al día (QD) durante un período de 6 semanas.
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GLPG3970 polvo y disolvente para solución oral reconstituidos antes de su uso.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron solución oral de placebo equivalente a GLPG3970, QD durante un período de 6 semanas.
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Placebo en polvo y disolvente para solución oral reconstituido antes de su uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en MCS total en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El MCS es la herramienta principal para evaluar la actividad de la colitis ulcerosa.
El MCS total es la suma de 4 subpuntuaciones (es decir, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, hallazgos endoscópicos y la evaluación global de un médico); cada uno calificado en una escala de 0 (normal) a 3 (grave).
El valor total de MCS varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
Los datos faltantes se imputaron utilizando la imputación múltiple de Rubin.
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 57 días)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como
El TEAE grave se definió como un TEAE que
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Fecha de la primera dosis hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 57 días)
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Concentración de plasma (Cvalle) de GLPG3970
Periodo de tiempo: Día 15: predosis; Día 29: predosis; Día 43: predosis
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Cmín se definió como el nivel de concentración plasmática al final del intervalo de dosificación.
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Día 15: predosis; Día 29: predosis; Día 43: predosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG3970-CL-210
- 2020-000659-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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