Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von GLPG3970, verabreicht als orale Behandlung für 6 Wochen bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa (SEA TURTLE)

27. April 2022 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von GLPG3970, oral verabreicht für 6 Wochen bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von GLPG3970 im Vergleich zu Placebo auf die Anzeichen und Symptome von Colitis ulcerosa (UC) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polen, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte Diagnose von CU von ≥3 Monaten. Die Kriterien für die Dokumentation einer CU-Diagnose auf der Grundlage einer Endoskopie sind die Dokumentation der Krankenakte und/oder ein Koloskopiebericht, der ≥ 3 Monate vor dem Screening datiert ist und Merkmale aufweist, die mit CU übereinstimmen.
  2. Behandlungserfahrene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung, die entweder zuvor ein unzureichendes klinisches Ansprechen, einen Verlust des Ansprechens oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens 1 Behandlungszyklus der Standardtherapie (SoC) für UC gezeigt haben (d. h. Steroide [oral oder parenteral, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Prednisolon, Budesonid], 5-Aminosalicylat (5-ASA)-Derivate [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mesalamin, Sulfasalazin], Antimetaboliten [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, 6 Mercaptopurin, Methotrexat], Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel, Anti-Integrine, Januskinase (JAK)-Hemmer), wie vom Prüfarzt bestätigt.

  3. Mäßig bis schwer aktives UC, bestimmt beim Screening durch:

    1. Zentral abgelesener endoskopischer Nachweis der Krankheitsaktivität (MCS-Endoskopie-Subscore (ES) ≥ 2 ODER endoskopischer Schweregrad der Colitis ulcerosa (UCEIS) ≥ 4) mit einer minimalen Krankheitsausdehnung von 15 cm vom Analrand; UND
    2. MCS Stuhlhäufigkeit (SF) Subscore ≥1; UND
    3. MCS Rektalblutung (RB) Subscore ≥1.

  4. Teilnehmer, die derzeit die folgenden SoC-Therapien für CU erhalten, sind geeignet, vorausgesetzt, sie haben über den festgelegten Zeitraum eine stabile Dosis erhalten und werden voraussichtlich während der gesamten Studie stabil sein:

    1. Orale Kortikosteroide (Prednison ≤ 20 mg/Tag oder Äquivalent oder Budesonid ≤ 3 mg/Tag) stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
    2. orale 5-ASA-Verbindungen (Mesalamin ≤ 4 g/Tag oder Sulfasalazin ≤ 4 g/Tag) stabile Dosis für mindestens 4 Wochen vor der ersten IP-Dosierung.
    3. orale Thiopurine (Azathioprin ≤ 2,5 mg/kg/Tag und 6-Mercaptopurin 1,5 mg/kg/Tag) stabile Dosis für mindestens 12 Wochen vor der ersten i.p.-Dosierung oder Methotrexat ≤ 20 mg/Woche, stabile Dosis für mindestens 12 Wochen vor der ersten IP-Dosierung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Crohn, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis oder toxischem Megakolon.
  2. Vorheriger chirurgischer Eingriff bei UC (z. Kolektomie, partielle Kolektomie, Ileostomie oder Kolostomie) oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer Operation für CU während der Studie.
  3. Vorgeschichte oder Nachweis einer unvollständig resezierten Darmschleimhautdysplasie.

  4. Zeigen Sie eine akute schwere CU gemäß den folgenden Kriterien:

    1. blutiger Durchfall ≥6/Tag UND
    2. eines der folgenden Anzeichen einer systemischen Toxizität: Körpertemperatur (oral oder tympanal) ≥37,8 °C ODER Ruhepuls (nach 5 min Sitzposition) > 90 Schläge/min ODER Hämoglobin < 105 g/L, ODER Blutsenkungsgeschwindigkeit > 30 mm/h; ODER C-reaktives Protein (CRP) >30 mg/l.
  5. Screening-Stuhlprobe positiv auf Eizellen und/oder Parasiten, Clostridium difficile-Toxin, Escherichia coli, Salmonella-Spezies (spp), Shigella spp, Campylobacter spp oder Yersinia spp.
  6. Teilnehmer, die beim Screening auf eine Infektion mit Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom positiv getestet wurden, wie durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) festgestellt wurde, Teilnehmer, die nach sorgfältiger körperlicher Untersuchung (z. Husten, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Dyspnoe, Myalgie, Anosmie, Dysgeusie, Anorexie, Halsschmerzen, andere) oder die in den vorangegangenen 2 Wochen irgendwelche Anzeichen und Symptome gemeldet haben, oder Teilnehmer, die Personen mit bestätigter oder vermuteter SARS-Diagnose ausgesetzt waren -CoV-2 innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. Darüber hinaus können auch alle anderen lokal anwendbaren diagnostischen Standardkriterien zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion gelten.

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG3970
Die Teilnehmer erhielten 400 Milligramm (mg) GLPG3970-Lösung zum Einnehmen einmal täglich (QD) über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Arzneimittel: GLPG3970
GLPG3970 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor Gebrauch rekonstituiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten GLPG3970 passende Placebo-Lösung zum Einnehmen, QD für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, vor Gebrauch rekonstituiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamt-MCS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der MCS ist das primäre Instrument zur Beurteilung der Colitis ulcerosa-Aktivität. Gesamt-MCS ist die Summe von 4 Teilwerten (d. h. Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, endoskopische Befunde und allgemeine Beurteilung durch einen Arzt); jeweils auf einer Skala von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet. Der MCS-Gesamtwert reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Fehlende Daten wurden unter Verwendung von Rubins multipler Imputation imputiert.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 57 Tage)

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden definiert als:

  • Jedes unerwünschte Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem IP-Startdatum und nicht später als 14 Tage nach der letzten IP-Dosis oder Verschlechterung eines AE am oder nach dem IP-Startdatum.
  • Eine Verbesserung oder keine Änderung bestehender UE am oder nach dem IP-Startdatum gelten nicht als behandlungsbedingt. Wenn zum Zeitpunkt der ersten intraperitonealen Einnahme ein UE andauerte und es keine Änderung oder Verbesserung des Toxizitätsgrades oder des Schweregrads gab, wurde dieses UE nicht als behandlungsbedingt betrachtet.

Schwerwiegendes TEAE wurde als TEAE definiert, das

  • Führte zum Tod und war lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • War eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • War medizinisch bedeutsam.
Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 57 Tage)
Plasmakonzentration (Ctrough) von GLPG3970
Zeitfenster: Tag 15: Prädosis; Tag 29: Prädosis; Tag 43: Prädosis
Ctrough wurde als Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls definiert.
Tag 15: Prädosis; Tag 29: Prädosis; Tag 43: Prädosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur GLPG3970

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren