성인 궤양성대장염 환자에서 GLPG3970 경구투여 6주간의 효과를 평가한 연구 (SEA TURTLE)
2022년 4월 27일 업데이트: Galapagos NV
GLPG3970의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 참가자의 궤양성 대장염(UC) 징후 및 증상에 대한 GLPG3970의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kherson, 우크라이나, 73000
- Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center "Harmoniya Krasy"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
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Kraków, 폴란드, 31-513
- Centrum Medyczne Promed
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Zamość, 폴란드, 22-400
- ETG Zamosc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- ≥3개월의 문서화된 UC 진단. 내시경에 근거한 궤양성대장염 진단의 문서화 기준은 의료 기록 문서 및/또는 궤양성 대장염과 일치하는 특징을 보여주는 스크리닝 전 3개월 이상 날짜의 대장내시경 보고서입니다.
- 이전에 UC에 대한 표준 치료(SoC) 요법(즉, 스테로이드[경구 또는 비경구, 프레드니손, 프레드니솔론, 부데소니드를 포함하되 이에 국한되지 않음], 5-아미노살리실레이트(5-ASA) 유도체[메살라민, 설파살라진을 포함하되 이에 국한되지 않음], 항대사제[아자티오프린을 포함하되 이에 국한되지 않음, 6 머캅토퓨린, 메토트렉세이트], 항종양괴사인자(TNF) 제제, 항인테그린, 야누스 키나제(JAK) 억제제), 조사관에 의해 확인됨.
스크리닝 시 다음에 의해 결정되는 중등도 내지 중증 활성 UC:
- 항문 가장자리에서 15cm의 최소 질병 범위와 함께 질병 활동의 중앙 판독 내시경 증거(MCS-내시경 하위 점수(ES) ≥2 또는 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) ≥4); 그리고
- MCS 대변 빈도(SF) 하위 점수 ≥1; 그리고
- MCS 직장 출혈(RB) 하위 점수 ≥1.
현재 UC에 대해 다음과 같은 SoC 요법을 받고 있는 참가자는 지정된 기간 동안 안정적인 용량을 유지했고 연구 기간 동안 안정적일 것으로 예상되는 경우 자격이 있습니다.
- 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 ≤20mg/일 또는 이에 상응하는 것 또는 부데소니드 ≤3mg/일) 첫 번째 시험용 제품(IP) 투약 전 최소 2주 동안 안정적인 용량.
- 경구용 5-ASA 화합물(메살라민 ≤4g/일 또는 설파살라진 ≤4g/일) 첫 IP 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 용량.
- 경구 티오푸린(아자티오프린 ≤2.5mg/kg/일 및 6-머캅토퓨린 1.5mg/kg/일) 첫 IP 투여 전 최소 12주 동안 안정적인 용량 또는 메토트렉세이트 ≤20mg/주, 최소 12주 동안 안정적인 용량 첫 번째 IP 투약 전.
주요 제외 기준:
- 크론병, 불확실성 대장염, 허혈성 대장염, 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 진단.
- UC에 대한 사전 외과 개입(예: 결장절제술, 부분 결장절제술, 회장루 또는 결장조루술) 또는 연구 기간 동안 UC에 대한 수술에 대한 가능성 있는 요구 사항.
- 불완전하게 절제된 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거.
다음 기준에 따라 급성 중증 UC를 나타냅니다.
- 피 섞인 설사 ≥6/일 AND
- 전신 독성의 다음 징후 중 하나: 체온(구강 또는 고막) ≥37.8°C 또는 안정시 맥박(앉은 자세 5분 후) 분당 >90회 또는 헤모글로빈 <105g/L, 또는 적혈구 침강 속도 >30mm/h; 또는 C-반응성 단백질(CRP) >30 mg/L.
- 난자 및/또는 기생충, 클로스트리디움 디피실리 독소, 대장균, 살모넬라 종(spp), 시겔라 종, 캄필로박터 종 또는 예르시니아 종에 대해 양성인 대변 샘플 선별.
- 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 검출된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대한 스크리닝에서 양성인 참가자, 신중한 신체 검사(예: 기침, 발열, 두통, 피로, 호흡곤란, 근육통, 후각 상실, 미각 이상, 식욕 부진, 인후통 등) 또는 지난 2주 동안의 징후 및 증상 보고 또는 SARS 진단이 확인되거나 의심되는 개인에게 노출된 참가자 - 베이스라인 전 2주 이내의 CoV-2. 또한 SARS-CoV-2 감염을 배제하기 위해 현지에서 적용 가능한 다른 표준 진단 기준도 적용될 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG3970
참가자들은 6주 동안 매일 1회(QD) GLPG3970 경구 용액 400mg을 받았습니다.
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GLPG3970 분말 및 경구 용액용 용매는 사용 전에 재구성됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6주 동안 GLPG3970 매칭 위약 경구 용액, QD를 받았습니다.
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위약 분말 및 구강 용액용 용매는 사용 전에 재구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 총 MCS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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MCS는 궤양성 대장염 활동을 평가하기 위한 기본 도구입니다.
총 MCS는 4개의 하위 점수(즉, 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적 평가)의 합입니다. 각각 0(정상)에서 3(심각)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 MCS 값의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
누락된 데이터는 Rubin의 다중 대치법을 사용하여 대치되었습니다.
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 57일)
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치료 관련 부작용(TEAE)은 다음과 같이 정의되었습니다.
심각한 TEAE는 다음과 같은 TEAE로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여일은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일(최대 57일)
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GLPG3970의 혈장 농도(Ctrough)
기간: 15일: 투여 전; 29일: 투여 전; 43일차: 투여 전
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Ctrough는 투약 간격 종료 시점의 혈장 농도 수준으로 정의되었습니다.
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15일: 투여 전; 29일: 투여 전; 43일차: 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG3970-CL-210
- 2020-000659-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GLPG3970에 대한 임상 시험
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Galapagos NV종료됨원발성 쇼그렌 증후군독일, 그리스, 폴란드, 헝가리, 우크라이나
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Galapagos NV종료됨전신성 홍반성 루푸스스페인, 불가리아, 몰도바 공화국, 폴란드, 우크라이나
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Galapagos NV완전한류마티스 관절염우크라이나, 그루지야, 불가리아, 폴란드