Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effecten van GLPG3970 toegediend als orale behandeling gedurende 6 weken bij volwassenen met colitis ulcerosa (SEA TURTLE)

27 april 2022 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van GLPG3970, oraal toegediend gedurende 6 weken, te evalueren bij volwassen proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van GLPG3970 in vergelijking met placebo op de tekenen en symptomen van colitis ulcerosa (UC) bij deelnemers met matig tot ernstig actieve CU.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polen, 22-400
        • ETG Zamość

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Gedocumenteerde diagnose van UC van ≥3 maanden. De criteria voor het documenteren van de UC-diagnose op basis van endoscopie zijn de documentatie van het medisch dossier en/of een colonoscopierapport gedateerd ≥3 maanden vóór de screening, dat kenmerken vertoont die overeenkomen met UC.
  2. Eerder behandelde deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte, die ofwel eerder een ontoereikende klinische respons, verlies van respons of intolerantie vertoonden voor ten minste 1 kuur standaardbehandeling (SoC) voor UC (d.w.z. steroïden [oraal of parenteraal, inclusief maar niet beperkt tot prednison, prednisolon, budesonide], 5-aminosalicylaat (5-ASA)-derivaten [inclusief maar niet beperkt tot mesalamine, sulfasalazine], antimetabolieten [inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, 6 mercaptopurine, methotrexaat], middelen tegen tumornecrosefactor (TNF), anti-integrinen, Januskinaseremmers (JAK-remmers), zoals bevestigd door de onderzoeker.

  3. Matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald bij screening door:

    1. Centraal afleesbaar endoscopisch bewijs van ziekteactiviteit (MCS-endoscopiesubscore (ES) ≥2 OF colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) ≥4) met een minimale ziekte-omvang van 15 cm vanaf anale rand; EN
    2. MCS ontlastingsfrequentie (SF) subscore ≥1; EN
    3. MCS rectale bloeding (RB) subscore ≥1.

  4. Deelnemers die momenteel de volgende SoC-therapieën voor CU krijgen, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze gedurende de aangegeven periode een stabiele dosis hebben gekregen en dat ze naar verwachting gedurende het onderzoek stabiel zullen blijven:

    1. orale corticosteroïden (prednison ≤20 mg/dag of equivalent of budesonide ≤3 mg/dag) stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksproduct (IP).
    2. orale 5-ASA-verbindingen (mesalamine ≤4 g/dag of sulfasalazine ≤4 g/dag) stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering.
    3. orale thiopurines (azathioprine ≤2,5 mg/kg/dag en 6-mercaptopurine 1,5 mg/kg/dag) stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering, of methotrexaat ≤20 mg/week, stabiele dosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste IP-dosering.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
  2. Voorafgaande chirurgische interventie voor UC (bijv. colectomie, gedeeltelijke colectomie, ileostoma of colostoma) of waarschijnlijke noodzaak van een operatie voor CU, tijdens het onderzoek.
  3. Geschiedenis of bewijs van onvolledig gereseceerde mucosale dysplasie van de dikke darm.

  4. Vertoon acute ernstige CU volgens de volgende criteria:

    1. bloederige diarree ≥6/dag EN
    2. een van de volgende tekenen van systemische toxiciteit: Lichaamstemperatuur (oraal of trommelvlies) ≥37,8 °C OF Hartslag in rust (na 5 min zittende houding) >90 slagen per min OF hemoglobine <105 g/L, OF bezinkingssnelheid erytrocyten >30 mm/u; OF C-reactief proteïne (CRP) >30 mg/L.
  5. Screening ontlastingsmonster positief voor eicellen en/of parasieten, Clostridium difficile-toxine, Escherichia coli, Salmonella-soorten (spp), Shigella spp, Campylobacter spp of Yersinia spp.
  6. Deelnemer test positief bij screening op ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie zoals gedetecteerd door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR), deelnemers vertonen tekenen of symptomen zoals gedetecteerd bij baseline na zorgvuldig lichamelijk onderzoek (bijv. hoesten, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, kortademigheid, myalgie, anosmie, dysgeusie, anorexia, keelpijn, andere) of tekenen en symptomen melden gedurende de voorgaande 2 weken, of deelnemers die zijn blootgesteld aan personen met een bevestigde of vermoedelijke diagnose van SARS -CoV-2 binnen 2 weken voorafgaand aan baseline. Daarnaast kunnen ook andere lokaal geldende standaard diagnostische criteria van toepassing zijn om SARS-CoV-2-infectie uit te sluiten.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG3970
Deelnemers kregen 400 milligram (mg) GLPG3970 orale oplossing, eenmaal daags (QD) gedurende een periode van 6 weken.
Geneesmiddel: GLPG3970
GLPG3970 poeder en oplosmiddel voor drank voor gebruik gereconstitueerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen GLPG3970 overeenkomende placebo orale oplossing, QD gedurende een periode van 6 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebopoeder en oplosmiddel voor orale oplossing voor gebruik gereconstitueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale MCS in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
De MCS is het belangrijkste hulpmiddel voor het beoordelen van de activiteit van colitis ulcerosa. Totale MCS is de som van 4 subscores (d.w.z. ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, endoscopische bevindingen en globale beoordeling door een arts); elk beoordeeld op een schaal van 0 (normaal) tot 3 (ernstig). De totale MCS-waarde varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van Rubin's meervoudige imputatie.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 57 dagen)

Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) werden gedefinieerd als

  • Elke bijwerking (AE) met een aanvangsdatum op of na de IP-startdatum en niet later dan 14 dagen na de laatste dosis IP, of verergering van een AE op of na de IP-startdatum.
  • Verbetering of geen verandering van lopende bijwerkingen op of na de IP-startdatum worden niet beschouwd als behandelingsnoodzaak. Als een AE aan de gang was op het moment van de eerste IP-inname en als er geen verandering of verbetering was in de toxiciteitsgraad of de ernststatus, werd deze AE niet beschouwd als behandelingsgerelateerd.

Ernstige TEAE werd gedefinieerd als een TEAE die

  • Heeft de dood tot gevolg en was levensbedreigend;
  • Vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid;
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking;
  • Was medisch significant.
Datum van de eerste dosis tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 57 dagen)
Plasmaconcentratie (Cdal) van GLPG3970
Tijdsspanne: Dag 15: pre-dosis; Dag 29: pre-dosis; Dag 43: pre-dosis
Cdal werd gedefinieerd als plasmaconcentratieniveau aan het einde van het doseringsinterval.
Dag 15: pre-dosis; Dag 29: pre-dosis; Dag 43: pre-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren