Tanulmány a GLPG3970 hatásainak értékeléséről 6 hetes szájon át fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteknél (SEA TURTLE)
2022. április 27. frissítette: Galapagos NV
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a GLPG3970 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére, 6 hétig orálisan alkalmazva közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a GLPG3970 placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a colitis ulcerosa (UC) jeleire és tüneteire közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Zamość, Lengyelország, 22-400
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, 2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76000
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajna, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kyiv, Ukrajna, 01135
- Medical Center "Harmoniya Krasy"
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 3 hónapnál régebbi UC dokumentált diagnózisa. Az endoszkópián alapuló UC-diagnózis dokumentálásának kritériumai az orvosi feljegyzések és/vagy a szűrés előtt legalább 3 hónappal kelt kolonoszkópiás jelentés, amely az UC-nek megfelelő tulajdonságokat mutat.
- Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív betegségben szenvedő, korábban már kezelt résztvevők, akik vagy korábban nem mutattak megfelelő klinikai választ, a válasz elvesztését vagy intoleranciát mutattak legalább 1 standard-of-care (SoC) terápia során (azaz. szteroidok [orális vagy parenterális, beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, prednizolont, budezonidot], 5-aminoszalicilát (5-ASA) származékokat [beleértve, de nem kizárólagosan a mezalamint, szulfaszalazint], antimetabolitok [beleértve, de nem kizárólagosan az azatioprint, 6 merkaptopurin, metotrexát], tumor nekrózis faktor (TNF) szerek, antiintegrinek, Janus kináz (JAK) gátlók), amint azt a vizsgáló megerősítette.
Közepesen vagy súlyosan aktív UC, a szűrés során a következők szerint:
- A betegség aktivitásának központilag leolvasható endoszkópos bizonyítéka (MCS-endoszkópos alpontszám (ES) ≥2 VAGY colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) ≥4), a betegség minimális kiterjedése 15 cm az anális szegélytől; ÉS
- MCS székletfrekvencia (SF) alpontszám ≥1; ÉS
- MCS rektális vérzés (RB) alpontszám ≥1.
Azok a résztvevők, akik jelenleg a következő SoC-terápiákat kapják UC miatt, akkor jogosultak arra, hogy a meghatározott ideig stabil dózist kapjanak, és várhatóan stabilak maradjanak a vizsgálat során:
- orális kortikoszteroidok (prednizon ≤20 mg/nap vagy azzal egyenértékű vagy budezonid ≤3 mg/nap) stabil dózisban legalább 2 hétig az első vizsgálati termék (IP) adagolása előtt.
- orális 5-ASA vegyületek (meszalamin ≤4 g/nap vagy szulfaszalazin ≤4 g/nap) stabil dózisban legalább 4 hétig az első IP-adagolás előtt.
- orális tiopurinok (azatioprin ≤2,5 mg/ttkg/nap és 6-merkaptopurin 1,5 mg/kg/nap) stabil dózisban legalább 12 hétig az első IP-adagolás előtt, vagy metotrexát ≤20 mg/hét, stabil dózisban legalább 12 hétig az első IP-adagolás előtt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség, határozatlan vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fulmináns vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon diagnózisa.
- Korábbi sebészeti beavatkozás UC esetén (pl. colectomia, részleges colectomia, ileostomia vagy colostomia) vagy valószínűsíthető műtéti igény a UC miatt a vizsgálat során.
- Nem teljesen reszekált vastagbél nyálkahártya diszplázia anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
Akut súlyos UC a következő kritériumok szerint:
- véres hasmenés ≥6/nap ÉS
- a szisztémás toxicitás alábbi jelei közül bármelyik: Testhőmérséklet (orális vagy dobüreg) ≥37,8°C VAGY Nyugalmi pulzus (5 perc ülő helyzet után) >90 ütés percenként VAGY hemoglobin <105 g/l, VAGY vörösvértest-ülepedés >30 mm/h; VAGY C-reaktív fehérje (CRP) >30 mg/L.
- A székletminta szűrése pozitív petesejtekre és/vagy parazitákra, Clostridium difficile toxinra, Escherichia colira, Salmonella fajokra (spp), Shigella spp, Campylobacter spp vagy Yersinia spp.
- Valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) kimutatott súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés szűrése során a résztvevők tesztje pozitív lett, a résztvevők bármilyen tünetet vagy tünetet mutatnak, ahogy azt alapos fizikális vizsgálatot követően (pl. köhögés, láz, fejfájás, fáradtság, nehézlégzés, izomfájdalom, anozmia, dysgeusia, étvágytalanság, torokfájás stb.) vagy bármilyen jelről és tünetről számoltak be az elmúlt 2 hétben, vagy olyan résztvevők, akik SARS-megerősített vagy feltételezett diagnózisú személyekkel érintkeztek -CoV-2 az alapvonal előtti 2 héten belül. Ezenkívül bármely más, helyileg alkalmazható standard diagnosztikai kritérium is alkalmazható a SARS-CoV-2 fertőzés kizárására.
Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG3970
A résztvevők 400 milligramm (mg) GLPG3970 belsőleges oldatot kaptak naponta egyszer (QD) 6 héten át.
|
GLPG3970 por és oldószer belsőleges oldathoz felhasználás előtt feloldva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők GLPG3970 megfelelő placebo belsőleges oldatot (QD) kaptak 6 hétig.
|
Placebo por és oldószer belsőleges oldathoz felhasználás előtt feloldva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes MCS-ben a 6. héten
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
|
Az MCS az elsődleges eszköz a colitis ulcerosa aktivitásának értékelésére.
A teljes MCS 4 részpontszám összege (azaz a széklet gyakorisága, a végbélvérzés, az endoszkópos leletek és az orvos átfogó értékelése); mindegyik 0-tól (normál) 3-ig (súlyos) terjedő skálán értékelt.
A teljes MCS-érték 0 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A hiányzó adatokat Rubin többszörös imputációjával imputáltuk.
|
Alapállapot és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagolás dátuma a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (legfeljebb 57 napig)
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokat (TEAE) a következőképpen határozták meg
A súlyos TEAE-t olyan TEAE-ként határozták meg, amely
|
Az első adagolás dátuma a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig (legfeljebb 57 napig)
|
|
A GLPG3970 plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 15. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtti; 43. nap: adagolás előtt
|
A Ctrough-t a plazmakoncentráció szintjeként határozták meg az adagolási intervallum végén.
|
15. nap: adagolás előtti; 29. nap: adagolás előtti; 43. nap: adagolás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG3970-CL-210
- 2020-000659-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .