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一项评估 GLPG3970 口服治疗 6 周对成人溃疡性结肠炎疗效的研究 (SEA TURTLE)

2022年4月27日 更新者：Galapagos NV

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 GLPG3970 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学，在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人受试者中口服给药 6 周

本研究的主要目的是评估 GLPG3970 与安慰剂相比对中度至重度活动性 UC 参与者的溃疡性结肠炎 (UC) 体征和症状的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość、波兰、22-400
        • ETG Zamość

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  1. ≥ 3 个月的 UC 记录诊断。 基于内窥镜检查的 UC 诊断文件标准将是医疗记录文件和/或筛选前 ≥ 3 个月的结肠镜检查报告，其显示与 UC 一致的特征。
  2. 患有中度至重度活动性疾病的接受过治疗的参与者，他们之前曾表现出临床反应不足、反应丧失或不能耐受至少 1 个疗程的 UC 标准护理 (SoC) 治疗（即 类固醇[口服或肠胃外，包括但不限于泼尼松、泼尼松龙、布地奈德]、5-氨基水杨酸 (5-ASA) 衍生物[包括但不限于美沙拉嗪、柳氮磺胺吡啶]、抗代谢药[包括但不限于硫唑嘌呤、6巯基嘌呤、甲氨蝶呤]、抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物、抗整合素、Janus 激酶 (JAK) 抑制剂），经研究者确认。

  3. 筛选时确定的中度至重度活动性 UC：

    1. 集中阅读疾病活动的内窥镜证据（MCS-内窥镜检查子评分（ES）≥2 或溃疡性结肠炎内窥镜严重程度指数（UCEIS）≥4），最小疾病范围距肛缘 15 厘米；和
    2. MCS 大便频率 (SF) 分项评分≥1；和
    3. MCS 直肠出血 (RB) 子评分 ≥ 1。

  4. 目前正在接受以下 UC SoC 疗法的参与者符合条件，前提是他们在指定的时间段内一直服用稳定剂量，并且预计在整个研究期间保持稳定：

    1. 口服皮质类固醇（泼尼松 ≤20 mg/天或等效物或布地奈德 ≤3 mg/天） 在首次研究产品 (IP) 给药前至少 2 周保持稳定剂量。
    2. 口服 5-ASA 化合物（美沙拉嗪≤4 克/天或柳氮磺胺吡啶≤4 克/天）在首次 IP 给药前至少 4 周稳定剂量。
    3. 口服硫嘌呤（硫唑嘌呤 ≤2.5 mg/kg/天和 6-巯基嘌呤 1.5 mg/kg/天）在首次 IP 给药前稳定剂量至少 12 周，或甲氨蝶呤 ≤20 mg/周，稳定剂量至少 12 周在第一次 IP 给药之前。

关键排除标准：

  1. 克罗恩病、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的诊断。
  2. UC 的先前手术干预（例如 结肠切除术、部分结肠切除术、回肠造口术或结肠造口术）或可能需要在研究期间进行 UC 手术。
  3. 未完全切除的结肠粘膜发育不良的病史或证据。

  4. 根据以下标准表现出急性重度 UC：

    1. 血性腹泻 ≥ 6 次/天并且
    2. 出现以下任何全身中毒迹象： 体温（口腔或鼓膜）≥37.8°C 或静息脉搏（坐姿 5 分钟后）>90 次/分，或血红蛋白 <105 g/L，或红细胞沉降率 >30 mm/h；或 C 反应蛋白 (CRP) >30 mg/L。
  5. 筛查粪便样本对虫卵和/或寄生虫、艰难梭菌毒素、大肠杆菌、沙门氏菌属 (spp)、志贺氏菌属、弯曲杆菌属或耶尔森氏菌属呈阳性。
  6. 参与者在通过实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测到的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染筛查中检测呈阳性，参与者在仔细体检后出现基线时检测到的任何体征或症状（例如， 咳嗽、发烧、头痛、疲劳、呼吸困难、肌痛、嗅觉丧失、味觉障碍、厌食、喉咙痛等）或在过去 2 周内报告任何体征和症状，或曾接触过确诊或疑似 SARS 患者的参与者-基线前 2 周内的 CoV-2。 此外，任何其他当地适用的标准诊断标准也可能适用于排除 SARS-CoV-2 感染。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG3970
参与者每天一次 (QD) 接受 400 毫克 (mg) GLPG3970 口服溶液，持续 6 周。
药品：GLPG3970
GLPG3970 粉末和口服溶液溶剂在使用前重新配制。
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 GLPG3970 匹配的安慰剂口服液，QD，为期 6 周。
药品：安慰剂
安慰剂粉末和口服溶液溶剂在使用前重新配制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周总 MCS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
MCS 是评估溃疡性结肠炎活动的主要工具。 总 MCS 是 4 个子分数（即大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估）的总和；每个都按照从 0（正常）到 3（严重）的等级进行评分。 MCS 总值范围为 0 到 12，分数越高表示疾病越严重。 使用 Rubin 的多重插补法对缺失数据进行插补。
基线和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：首次给药日期距最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多 57 天）

治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为

  • 任何不良事件 (AE) 的发作日期在 IP 开始日期或之后且不迟于最后一次 IP 剂量后 14 天，或任何 AE 在 IP 开始日期或之后恶化。
  • 在 IP 开始日期或之后任何正在进行的 AE 的改善或没有变化不被视为治疗紧急。 如果 AE 在第一次 IP 摄入时仍在进行，并且如果其毒性等级或其严重性状态没有变化或改善，则该 AE 不被视为治疗紧急情况。

严重的 TEAE 被定义为 TEAE

  • 导致死亡并危及生命；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 是先天性异常/出生缺陷；
  • 具有医学意义。
首次给药日期距最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多 57 天）
GLPG3970 的血浆浓度（谷值）
大体时间：第 15 天：给药前；第 29 天：给药前；第 43 天：给药前
C 谷定义为给药间隔结束时的血浆浓度水平。
第 15 天：给药前；第 29 天：给药前；第 43 天：给药前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年5月17日

研究完成 (实际的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月27日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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