細菌性膣炎の治療に関するランダム化比較試験
2023年5月21日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
母体の周産期感染を予防するための妊娠後期後期における細菌性膣炎の治療に関するランダム化比較試験
これは、第 3 トリメスター後期 (>34 週) に細菌性膣炎 (BV) と診断された 482 人の妊婦を対象とした、二重盲検、プラセボ対照、多施設ランダム化試験です。
34週間後の通常の診療所訪問中に、将来の患者は研究についてカウンセリングを受けます。
登録に同意する患者は、インフォームドコンセントに署名します。
登録後、患者はBVについてスクリーニングされます。
臨床診断によりBV陽性である患者は、無作為にメトロニダゾール500 mg BIDを7日間経口投与するか、または同じように見えるプラセボを投与するように割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳から50歳以下の妊婦。
- -スクリーニング時に経膣分娩の産科的禁忌がない経膣分娩が予想される患者。
- -クリニックでのスクリーニング時に、Amsel基準に従って細菌BVで診断されました。
- -妊娠期間が35週以上
除外基準:
- 選択的帝王切開の計画
- -メトロニダゾールに対するアレルギーまたは禁忌
- -他の適応症のための出産のための入院時のメトロニダゾールまたはクリンダマイシンの受領。
- 血液透析
- 重度の肝機能障害
- -患者は、現在の診療所訪問時にBVを看護師または臨床医に報告するか、過去3か月以内にBVの治療を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール 500mg
このアームの参加者は、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、経口で 7 日間受け取ります。
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このアームの参加者は、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、経口で 7 日間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の参加者はプラセボを受け取ります
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この腕の参加者はプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絨毛膜羊膜炎、産後子宮内膜炎、SSI、創傷感染、またはその他の帝王切開後感染症（出産後 6 週間以内に発生）の複合評価
時間枠：学習完了まで約9.5か月
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学習完了まで約9.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の感染症の発生率の評価。
時間枠：陣痛経過研究完了のための入院時、約9.5か月
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絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、創傷感染（壊死性筋膜炎を含む）、膿瘍、敗血症血栓症、肺炎、腎盂腎炎、乳房感染などのその他の感染症。
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陣痛経過研究完了のための入院時、約9.5か月
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妊産婦死亡の発生率の評価
時間枠：出産後試験完了まで約9.5か月
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出産後試験完了まで約9.5か月
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産褥熱の発生率の評価。
時間枠：学習完了まで約9.5か月
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体温 > 100.4 F を 30 分間隔で少なくとも 2 回、または解熱剤の使用を伴う場合に 1 回、または ≥101 F を 1 回。
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学習完了まで約9.5か月
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リソースの使用頻度の評価。
時間枠：学習完了まで約9.5か月
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入院、出産後4週間以内の産後クリニックまたは救急外来の受診、画像処理またはその他の侵襲的処置の必要性、産後の抗生物質の使用。
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学習完了まで約9.5か月
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有害事象の発生率の評価
時間枠：学習完了まで約9.5か月
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アレルギー反応（アナフィラキシー、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソンおよび中毒性表皮壊死融解症を含む皮膚発疹）、消化管症状（吐き気、嘔吐、下痢、便秘、イレウスなど）
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学習完了まで約9.5か月
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新生児の敗血症が疑われる発生率の評価
時間枠：お届け後7日以内
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お届け後7日以内
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新生児の確定敗血症の発生率の評価
時間枠：お届け後7日以内
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お届け後7日以内
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新生児集中治療室 (NICU) の入院率と入院期間の評価
時間枠：出産後試験完了まで約9.5か月
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出産後試験完了まで約9.5か月
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新生児疾患の発生率の評価
時間枠：出産後試験完了まで約9.5か月
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出産後試験完了まで約9.5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月26日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月21日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020H0476
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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