Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de behandeling van bacteriële vaginose

21 mei 2023 bijgewerkt door: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de behandeling van bacteriële vaginose in het late derde trimester om maternale peripartuminfectie te voorkomen

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde multicenterstudie met 482 zwangere vrouwen bij wie de diagnose Bacteriële Vaginose (BV) werd gesteld in het late 3e trimester (>34 weken). Tijdens een routinebezoek aan de kliniek na 34 weken zullen potentiële patiënten worden voorgelicht over de studie. Patiënten die ermee instemmen om te worden ingeschreven, ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Na inschrijving worden patiënten gescreend op BV. Die patiënten die BV-positief zijn volgens de klinische diagnose, zullen gerandomiseerd worden om ofwel metronidazol 500 mg tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen te krijgen of een identiek lijkende placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 tot ≤50 jaar met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die naar verwachting een vaginale bevalling zullen hebben zonder obstetrische contra-indicatie voor vaginale bevalling op het moment van screening.
  • Gediagnosticeerd met bacteriële BV volgens Amsel-criteria op het moment van screening in de kliniek.
  • Zwangerschapsduur ≥ 35 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Plan voor electieve keizersnede
  • Allergie of contra-indicaties voor metronidazol
  • Ontvangst van metronidazol of clindamycine bij opname voor levering voor andere indicaties.
  • Hemodialyse
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Patiënt meldt BV aan verpleegkundige of arts tijdens het huidige bezoek aan de kliniek of is in de afgelopen 3 maanden voor BV behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metronidazol 500 mg
Deelnemers aan deze arm krijgen metronidazol 500 mg tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Metronidazol
Deelnemers aan deze arm krijgen metronidazol 500 mg tweemaal daags oraal gedurende 7 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling evalueren van chorioamnionitis, postpartum endometritis, SSI, wondinfectie of andere post-keizersnede-infecties (treedt op binnen 6 weken na bevalling)
Tijdsspanne: Door afronding studie circa 9,5 maand
Door afronding studie circa 9,5 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de incidentie van individuele infecties.
Tijdsspanne: Op het moment van opname voor weeën tot en met afronding van de studie, ongeveer 9,5 maand
Chorioamnionitis, endometritis, wondinfectie (waaronder necrotiserende fasciitis), andere infecties waaronder abces, septische trombose, longontsteking, pyelonefritis en borstinfectie.
Op het moment van opname voor weeën tot en met afronding van de studie, ongeveer 9,5 maand
Evaluatie van de incidentie van moedersterfte
Tijdsspanne: Na bevalling tot en met afronding studie ongeveer 9,5 maand
Na bevalling tot en met afronding studie ongeveer 9,5 maand
Evaluatie van de incidentie van kraamvrouwenkoorts.
Tijdsspanne: Door afronding studie circa 9,5 maand
Temperatuur > 100,4 F ten minste twee keer met een tussenpoos van 30 minuten, of eenmaal met gebruik van koortswerende middelen, of ≥101 F eenmaal.
Door afronding studie circa 9,5 maand
Evaluatie van de incidentie van het gebruik van hulpbronnen.
Tijdsspanne: Door afronding studie circa 9,5 maand
Ziekenhuisopname, bezoek aan een postpartumkliniek of spoedeisende hulp binnen 4 weken na de bevalling, behoefte aan beeldvorming of andere invasieve procedures, gebruik van postpartum antibiotica.
Door afronding studie circa 9,5 maand
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie circa 9,5 maand
Allergische reacties (anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag waaronder Stevens Johnson en toxische epidermale necrolyse), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree, constipatie, ileus, enz.)
Door afronding studie circa 9,5 maand
Evaluatie van de incidentie van vermoedelijke sepsis voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Binnen 7 dagen na levering
Evaluatie van de incidentie van bevestigde sepsis voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na levering
Binnen 7 dagen na levering
Evaluatie van de incidentie van opname en duur van de Intensive Care Unit (NICU) van pasgeborenen
Tijdsspanne: Na bevalling tot en met afronding studie ongeveer 9,5 maand
Na bevalling tot en met afronding studie ongeveer 9,5 maand
Evaluatie van de incidentie van neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: Na bevalling tot en met afronding studie ongeveer 9,5 maand
Na bevalling tot en met afronding studie ongeveer 9,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren