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Un ensayo controlado aleatorio del tratamiento de la vaginosis bacteriana

21 de mayo de 2023 actualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Un ensayo controlado aleatorizado del tratamiento de la vaginosis bacteriana a fines del tercer trimestre para prevenir la infección periparto materna

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 482 mujeres embarazadas a las que se les diagnosticó vaginosis bacteriana (VB) al final del tercer trimestre (>34 semanas). Durante la visita clínica de rutina después de 34 semanas, se informará a los posibles pacientes sobre el estudio. Los pacientes que acepten ser inscritos, firmarán el consentimiento informado. Después de la inscripción, los pacientes serán evaluados para BV. Aquellos pacientes que sean BV positivos por diagnóstico clínico, serán aleatorizados para recibir metronidazol 500 mg dos veces al día por vía oral durante 7 días o un placebo de apariencia idéntica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas de 18 a ≤50 años con capacidad para dar consentimiento informado.
  • Pacientes que se esperaba un parto vaginal sin contraindicaciones obstétricas para el parto vaginal en el momento de la selección.
  • Diagnosticado con VB bacteriana según los criterios de Amsel en el momento de la selección en la clínica.
  • Edad gestacional ≥ 35 semanas

Criterio de exclusión:

  • Plan de parto por cesárea electiva
  • Alergia o contraindicaciones al metronidazol
  • Recibo de metronidazol o clindamicina al ingreso para el parto por otras indicaciones.
  • Hemodiálisis
  • Disfunción hepática grave
  • El paciente informa la VB a la enfermera o al médico en la visita clínica actual o ha sido tratado por VB en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metronidazol 500 mg
Los participantes en este brazo recibirán metronidazol 500 mg dos veces al día, por vía oral durante 7 días.
Droga: Metronidazol
Los participantes en este brazo recibirán metronidazol 500 mg dos veces al día, por vía oral durante 7 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán placebo
Droga: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de evaluación de corioamnionitis, endometritis posparto, SSI, infección de heridas u otras infecciones poscesáreas (que ocurren dentro de las 6 semanas posteriores al parto)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la incidencia de infecciones individuales.
Periodo de tiempo: Al momento del ingreso para trabajo de parto por culminación de estudios, aproximadamente 9.5 meses
Corioamnionitis, endometritis, infección de heridas (incluida la fascitis necrosante), otras infecciones, incluidos abscesos, trombosis séptica, neumonía, pielonefritis e infección mamaria.
Al momento del ingreso para trabajo de parto por culminación de estudios, aproximadamente 9.5 meses
Evaluación de la incidencia de muerte materna
Periodo de tiempo: Después del parto hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses
Después del parto hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses
Evaluación de la incidencia de fiebre puerperal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Temperatura > 100.4 F al menos dos veces con 30 minutos de diferencia, o una vez con el uso de antipiréticos, o ≥101 F una vez.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Evaluación de la incidencia del uso de los recursos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Estancia en el hospital, visita a la clínica posparto o a la sala de emergencias dentro de las 4 semanas posteriores al parto, necesidad de imágenes u otros procedimientos invasivos, uso de antibióticos posparto.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Evaluación de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas que incluyen Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, íleo, etc.)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses.
Evaluación de la incidencia de sospecha de sepsis en recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la entrega
Dentro de los 7 días de la entrega
Evaluación de la incidencia de sepsis confirmada en recién nacidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la entrega
Dentro de los 7 días de la entrega
Evaluación de la incidencia del ingreso y la duración de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Después del parto hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses
Después del parto hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses
Evaluación de la incidencia de las morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: Después del parto hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses
Después del parto hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ohio State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020H0476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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