Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af bakteriel vaginose

21. maj 2023 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med behandling af bakteriel vaginose i slutningen af ​​tredje trimester for at forhindre maternal peripartum-infektion

Dette er et dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter randomiseret forsøg med 482 gravide kvinder, som er diagnosticeret med bakteriel vaginose (BV) i slutningen af ​​3. trimester (>34 uger). Under rutinemæssigt klinikbesøg efter 34 uger vil potentielle patienter blive vejledt om undersøgelsen. Patienter, der accepterer at blive tilmeldt, vil underskrive informeret samtykke. Efter indskrivning vil patienter blive screenet for BV. De patienter, som er BV-positive ved klinisk diagnose, vil blive randomiseret til at modtage enten metronidazol 500 mg 2 gange oralt i 7 dage eller identisk placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder 18 til ≤50 år med evnen til at give informeret samtykke.
  • Patienter forventes at have en vaginal fødsel uden obstetrisk kontraindikation for vaginal fødsel på tidspunktet for screeningen.
  • Diagnosticeret med bakteriel BV ifølge Amsel kriterier på tidspunktet for screening i klinikken.
  • Svangerskabsalder ≥ 35 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Plan for elektiv kejsersnit
  • Allergi eller kontraindikationer over for metronidazol
  • Modtagelse af metronidazol eller clindamycin ved indlæggelse til levering til andre indikationer.
  • Hæmodialyse
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Patient rapporterer BV til sygeplejerske eller kliniker ved det aktuelle klinikbesøg eller er blevet behandlet for BV inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol 500 mg
Deltagere i denne arm vil modtage metronidazol 500 mg to gange dagligt, oralt i 7 dage
Medicin: Metronidazol
Deltagere i denne arm vil modtage metronidazol 500 mg to gange dagligt, oralt i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sammensætningen af ​​chorioamnionitis, postpartum endometritis, SSI, sårinfektion eller andre infektioner efter kejsersnit (forekommer inden for 6 uger efter fødslen)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forekomsten af ​​individuelle infektioner.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse til fødsel gennem afsluttet studie, ca. 9,5 måneder
Chorioamnionitis, endometritis, sårinfektion (inklusive nekrotiserende fascitis), andre infektioner inklusive byld, septisk trombose, lungebetændelse, pyelonefritis og brystinfektion.
På tidspunktet for optagelse til fødsel gennem afsluttet studie, ca. 9,5 måneder
Evaluering af forekomst af mødredød
Tidsramme: Efter levering gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Efter levering gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​Puerperal Fever.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Temperatur > 100,4 F mindst to gange med 30 minutters mellemrum, eller én gang med brug af febernedsættende middel, eller ≥101 F én gang.
Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Evaluering af hyppigheden af ​​brug af ressourcer.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Hospitalsophold, postpartum klinik eller skadestuebesøg inden for 4 uger efter fødslen, behov for billeddiagnostik eller andre invasive procedurer, postpartum antibiotikabrug.
Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Allergiske reaktioner (anafylaksi, angioødem, hududslæt inklusive Stevens Johnson og toksisk epidermal nekrolyse), GI-symptomer (kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, ileus osv.)
Gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Evaluering af forekomst af mistanke om sepsis for nyfødte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
Inden for 7 dage efter levering
Evaluering af forekomsten af ​​bekræftet sepsis hos nyfødte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter levering
Inden for 7 dage efter levering
Evaluering af forekomst af nyfødte intensivafdelinger (NICU) indlæggelse og varighed
Tidsramme: Efter levering gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Efter levering gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Evaluering af forekomst af neonatale sygeligheder
Tidsramme: Efter levering gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder
Efter levering gennem afsluttet studie, cirka 9,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020H0476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser

Kliniske forsøg med Metronidazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner