Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby bakteriální vaginózy

21. května 2023 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Randomizovaná kontrolovaná studie léčby bakteriální vaginózy v pozdním třetím trimestru k prevenci infekce mateřského peripartu

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická randomizovaná studie se 482 těhotnými ženami, u kterých byla diagnostikována bakteriální vaginóza (BV) v pozdním 3. trimestru (> 34 týdnů). Během rutinní návštěvy kliniky po 34 týdnech budou potenciální pacienti informováni o studii. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením, podepíší informovaný souhlas. Po zápisu budou pacienti vyšetřeni na BV. Ti pacienti, kteří jsou BV pozitivní podle klinické diagnózy, budou randomizováni k podávání buď metronidazolu 500 mg BID perorálně po dobu 7 dnů, nebo stejně vypadajícího placeba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy 18 až ≤ 50 let se schopností dát informovaný souhlas.
  • U pacientek se v době screeningu očekává vaginální porod bez porodnické kontraindikace pro vaginální porod.
  • Diagnostikována bakteriální BV podle Amselových kritérií v době screeningu na klinice.
  • Gestační věk ≥ 35 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Plán elektivního porodu císařským řezem
  • Alergie nebo kontraindikace na metronidazol
  • Příjem metronidazolu nebo klindamycinu při příjmu k porodu pro jiné indikace.
  • Hemodialýza
  • Těžká dysfunkce jater
  • Pacient hlásí BV sestře nebo lékaři při současné návštěvě kliniky nebo byl léčen pro BV během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol 500 mg
Účastníci v této větvi budou dostávat metronidazol 500 mg dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: Metronidazol
Účastníci v této větvi budou dostávat metronidazol 500 mg dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této větve dostanou placebo
Lék: Placebo
Účastníci této větve dostanou placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kompozitu chorioamnionitidy, poporodní endometritidy, SSI, infekce ran nebo jiných infekcí po císařském řezu (vyskytující se do 6 týdnů po porodu)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu jednotlivých infekcí.
Časové okno: V době přijetí k porodu po ukončení studia přibližně 9,5 měsíce
Chorioamnionitida, endometritida, infekce rány (včetně nekrotizující fascitidy), další infekce včetně abscesu, septická trombóza, pneumonie, pyelonefritida a infekce prsu.
V době přijetí k porodu po ukončení studia přibližně 9,5 měsíce
Hodnocení výskytu úmrtí matek
Časové okno: Po porodu po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Po porodu po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Vyhodnocení výskytu puerperální horečky.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Teplota > 100,4 F alespoň dvakrát s odstupem 30 minut, nebo jednou s použitím antipyretika, nebo ≥101 F jednou.
Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Hodnocení výskytu využití zdrojů.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Pobyt v nemocnici, návštěva poporodní kliniky nebo pohotovosti do 4 týdnů po porodu, potřeba zobrazení nebo jiných invazivních zákroků, poporodní užívání antibiotik.
Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Alergické reakce (anafylaxe, angioedém, kožní vyrážky včetně Stevense Johnsona a toxické epidermální nekrolýzy), GI příznaky (nauzea, zvracení, průjem, zácpa, ileus atd.)
Po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Hodnocení výskytu suspektní sepse u novorozenců
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Do 7 dnů od doručení
Hodnocení výskytu potvrzené sepse u novorozenců
Časové okno: Do 7 dnů od doručení
Do 7 dnů od doručení
Hodnocení výskytu novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) přijetí a trvání
Časové okno: Po porodu po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Po porodu po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Hodnocení výskytu novorozenecké morbidity
Časové okno: Po porodu po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce
Po porodu po dokončení studia, přibližně 9,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020H0476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit