Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование лечения бактериального вагиноза

21 мая 2023 г. обновлено: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Рандомизированное контролируемое исследование лечения бактериального вагиноза в конце третьего триместра для предотвращения материнской перипартальной инфекции

Это двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое рандомизированное исследование с участием 482 беременных женщин с диагнозом бактериальный вагиноз (БВ) в конце 3-го триместра (>34 недель). Во время обычного визита в клинику через 34 недели будущие пациенты будут проинформированы об исследовании. Пациенты, которые соглашаются на регистрацию, подписывают информированное согласие. После регистрации пациенты будут проходить скрининг на БВ. Те пациенты, у которых на основании клинического диагноза положительный БВ, будут рандомизированы для приема либо метронидазола по 500 мг два раза в сутки перорально в течение 7 дней, либо плацебо с идентичным внешним видом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины от 18 до ≤50 лет, способные дать информированное согласие.
  • Ожидается, что у пациенток будут вагинальные роды без акушерских противопоказаний к вагинальным родам на момент скрининга.
  • Диагноз бактериального БВ в соответствии с критериями Амзеля во время скрининга в клинике.
  • Гестационный возраст ≥ 35 недель

Критерий исключения:

  • План планового кесарева сечения
  • Аллергия или противопоказания к метронидазолу
  • Прием метронидазола или клиндамицина при поступлении в роды по другим показаниям.
  • гемодиализ
  • Тяжелая дисфункция печени
  • Пациент сообщает о БВ медсестре или терапевту во время текущего визита в клинику или лечился от БВ в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метронидазол 500 мг
Участники этой группы будут получать метронидазол по 500 мг два раза в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: Метронидазол
Участники этой группы будут получать метронидазол по 500 мг два раза в день перорально в течение 7 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники этой группы получат плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка комбинации хориоамнионита, послеродового эндометрита, ИОХВ, раневой инфекции или других инфекций после кесарева сечения (возникших в течение 6 недель после родов)
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка заболеваемости отдельными инфекциями.
Временное ограничение: На момент поступления на роды после завершения учебы примерно 9,5 месяцев.
Хориоамнионит, эндометрит, раневая инфекция (включая некротизирующий фасцит), другие инфекции, включая абсцесс, септический тромбоз, пневмонию, пиелонефрит и инфекцию молочной железы.
На момент поступления на роды после завершения учебы примерно 9,5 месяцев.
Оценка заболеваемости материнской смертностью
Временное ограничение: После родов через завершение исследования, примерно 9,5 месяцев
После родов через завершение исследования, примерно 9,5 месяцев
Оценка заболеваемости послеродовой лихорадкой.
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Температура > 100,4 F не менее двух раз с интервалом в 30 минут, или один раз с применением жаропонижающего, или ≥101 F однократно.
Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Оценка частоты использования ресурсов.
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Пребывание в больнице, посещение послеродовой клиники или отделения неотложной помощи в течение 4 недель после родов, необходимость визуализации или других инвазивных процедур, применение антибиотиков в послеродовом периоде.
Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Оценка частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, кожная сыпь, включая Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея, запор, кишечная непроходимость и т. д.)
Через завершение обучения, примерно 9,5 месяцев
Оценка частоты предполагаемого сепсиса у новорожденных
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента доставки
В течение 7 дней с момента доставки
Оценка частоты подтвержденного сепсиса у новорожденных
Временное ограничение: В течение 7 дней с момента доставки
В течение 7 дней с момента доставки
Оценка частоты поступления и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: После родов через завершение исследования, примерно 9,5 месяцев
После родов через завершение исследования, примерно 9,5 месяцев
Оценка заболеваемости новорожденных
Временное ограничение: После родов через завершение исследования, примерно 9,5 месяцев
После родов через завершение исследования, примерно 9,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020H0476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные вагинозы

Клинические исследования Метронидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться