细菌性阴道病治疗的随机对照试验
2023年5月21日 更新者：Kartik K Venkatesh、Ohio State University
一项治疗晚期细菌性阴道病以预防产妇围产期感染的随机对照试验
这是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验，受试者为 482 名在妊娠晚期（>34 周）被诊断患有细菌性阴道病 (BV) 的孕妇。
在 34 周后的常规门诊访问期间，将向潜在患者提供有关该研究的咨询。
同意入组的患者将签署知情同意书。
入组后，将对患者进行 BV 筛查。
那些临床诊断为 BV 阳性的患者将被随机分配接受口服甲硝唑 500 mg BID 7 天或相同的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 至 ≤50 岁的孕妇，有能力给予知情同意。
- 预期进行阴道分娩且在筛选时没有阴道分娩的产科禁忌症的患者。
- 在临床筛查时根据 Amsel 标准诊断为细菌性 BV。
- 胎龄≥35周
排除标准：
- 择期剖宫产计划
- 对甲硝唑过敏或禁忌症
- 因其他适应症入院时收到甲硝唑或克林霉素分娩。
- 血液透析
- 严重的肝功能障碍
- 患者在当前就诊时向护士或临床医生报告 BV，或者在过去 3 个月内接受过 BV 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲硝唑 500 毫克
该组的参与者将每天两次口服甲硝唑 500 毫克，持续 7 天
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该组的参与者将每天两次口服甲硝唑 500 毫克，持续 7 天
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安慰剂比较：安慰剂
这支队伍的参与者将接受安慰剂
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这支队伍的参与者将接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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绒毛膜羊膜炎、产后子宫内膜炎、SSI、伤口感染或其他剖宫产后感染（分娩后 6 周内发生）的综合评估
大体时间：通过学习完成，大约 9.5 个月
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通过学习完成，大约 9.5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估个体感染的发生率。
大体时间：完成产程研究入院时，大约 9.5 个月
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绒毛膜羊膜炎、子宫内膜炎、伤口感染（包括坏死性筋膜炎）、其他感染包括脓肿、化脓性血栓形成、肺炎、肾盂肾炎和乳腺感染。
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完成产程研究入院时，大约 9.5 个月
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评估孕产妇死亡发生率
大体时间：通过学习完成分娩后，大约 9.5 个月
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通过学习完成分娩后，大约 9.5 个月
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评估产褥热的发生率。
大体时间：通过学习完成，大约 9.5 个月
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温度 > 100.4 F 至少两次，间隔 30 分钟，或一次使用退热剂，或一次≥101 F。
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通过学习完成，大约 9.5 个月
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评估资源使用的发生率。
大体时间：通过学习完成，大约 9.5 个月
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分娩后 4 周内住院、产后诊所或急诊室就诊、需要影像学检查或其他侵入性操作、产后使用抗生素。
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通过学习完成，大约 9.5 个月
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评估不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，大约 9.5 个月
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过敏反应（过敏反应、血管性水肿、皮疹，包括 Stevens Johnson 和中毒性表皮坏死松解症）、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻等）
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通过学习完成，大约 9.5 个月
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评估新生儿疑似败血症的发生率
大体时间：发货后7天内
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发货后7天内
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评估新生儿确诊败血症的发生率
大体时间：发货后7天内
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发货后7天内
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评估新生儿重症监护病房 (NICU) 入院和持续时间的发生率
大体时间：通过学习完成分娩后，大约 9.5 个月
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通过学习完成分娩后，大约 9.5 个月
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评估新生儿发病率
大体时间：通过学习完成分娩后，大约 9.5 个月
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通过学习完成分娩后，大约 9.5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月21日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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