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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung der bakteriellen Vaginose

21. Mai 2023 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung der bakteriellen Vaginose im späten dritten Trimester zur Vorbeugung einer mütterlichen peripartalen Infektion

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie mit 482 schwangeren Frauen, bei denen im späten 3. Trimester (> 34 Wochen) eine bakterielle Vaginose (BV) diagnostiziert wurde. Während eines Routinebesuchs in der Klinik nach 34 Wochen werden potenzielle Patienten über die Studie beraten. Patienten, die einer Aufnahme zustimmen, unterschreiben eine Einverständniserklärung. Nach der Registrierung werden die Patienten auf BV untersucht. Die Patienten, die nach klinischer Diagnose BV-positiv sind, werden randomisiert und erhalten entweder Metronidazol 500 mg BID oral für 7 Tage oder ein identisch aussehendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis ≤50 Jahren mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine vaginale Entbindung ohne geburtshilfliche Kontraindikation für eine vaginale Entbindung erwartet wird.
  • Diagnostiziert mit bakterieller BV nach Amsel-Kriterien zum Zeitpunkt des Screenings in der Klinik.
  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie einen elektiven Kaiserschnitt ein
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Metronidazol
  • Erhalt von Metronidazol oder Clindamycin bei Aufnahme zur Entbindung für andere Indikationen.
  • Hämodialyse
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Der Patient meldet BV beim aktuellen Klinikbesuch an die Krankenschwester oder den Arzt oder wurde in den letzten 3 Monaten wegen BV behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol 500 mg
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Metronidazol 500 mg zweimal täglich oral für 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Metronidazol 500 mg zweimal täglich oral für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Kombination aus Chorioamnionitis, postpartaler Endometritis, SSI, Wundinfektion oder anderen Post-Kaiserschnitt-Infektionen (die innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung auftreten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz einzelner Infektionen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Zulassung zum Wehen bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion (einschließlich nekrotisierende Faszitis), andere Infektionen einschließlich Abszess, septische Thrombose, Lungenentzündung, Pyelonephritis und Brustinfektion.
Vom Zeitpunkt der Zulassung zum Wehen bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Häufigkeit mütterlicher Todesfälle
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Inzidenz von Wochenbettfieber.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Temperatur > 100,4 F mindestens zweimal im Abstand von 30 Minuten oder einmal unter Verwendung eines Antipyretikums oder ≥ 101 F einmal.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Häufigkeit der Ressourcennutzung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Krankenhausaufenthalt, postpartaler Klinik- oder Notaufnahmebesuch innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung, Notwendigkeit einer Bildgebung oder anderer invasiver Verfahren, postpartaler Einsatz von Antibiotika.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschläge einschließlich Stevens Johnson und toxische epidermale Nekrolyse), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Ileus usw.)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Inzidenz eines Verdachts auf Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Bewertung der Inzidenz bestätigter Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Bewertung der Häufigkeit und Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU).
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Inzidenz neonataler Morbiditäten
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020H0476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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