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Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della vaginosi batterica

21 maggio 2023 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della vaginosi batterica alla fine del terzo trimestre per prevenire l'infezione materna del peripartum

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 482 donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata la vaginosi batterica (BV) alla fine del 3° trimestre (> 34 settimane). Durante la visita clinica di routine dopo 34 settimane, i potenziali pazienti saranno informati sullo studio. I pazienti che accettano di essere arruolati firmeranno il consenso informato. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a screening per BV. Quei pazienti che sono BV positivi per diagnosi clinica, saranno randomizzati a ricevere metronidazolo 500 mg BID per via orale per 7 giorni o placebo di aspetto identico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Vaginosi batteriche

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza da 18 a ≤50 anni con la capacità di dare il consenso informato.
Pazienti che dovrebbero avere un parto vaginale senza controindicazioni ostetriche per il parto vaginale al momento dello screening.
Diagnosi di BV batterica secondo i criteri di Amsel al momento dello screening in clinica.
Età gestazionale ≥ 35 settimane

Criteri di esclusione:

Piano per il parto cesareo elettivo
Allergia o controindicazioni al metronidazolo
Ricevimento di metronidazolo o clindamicina al momento del ricovero per la consegna per altre indicazioni.
Emodialisi
Grave disfunzione epatica
Il paziente segnala BV all'infermiere o al medico durante la visita clinica corrente o è stato trattato per BV negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metronidazolo 500 mg I partecipanti a questo braccio riceveranno metronidazolo 500 mg due volte al giorno, per via orale per 7 giorni	Droga: Metronidazolo I partecipanti a questo braccio riceveranno metronidazolo 500 mg due volte al giorno, per via orale per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo	Droga: Placebo I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutazione del composito di corioamnionite, endometrite postpartum, SSI, infezione della ferita o altre infezioni post-cesareo (che si verificano entro 6 settimane dopo il parto) Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi	Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza delle singole infezioni. Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per il completamento dello studio del travaglio, circa 9,5 mesi	Corioamnionite, endometrite, infezione della ferita (inclusa fascite necrotizzante), altre infezioni tra cui ascesso, trombosi settica, polmonite, pielonefrite e infezione mammaria.	Al momento dell'ammissione per il completamento dello studio del travaglio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza della morte materna Lasso di tempo: Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi		Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza della febbre puerperale. Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi	Temperatura > 100,4 F almeno due volte a distanza di 30 minuti, o una volta con l'uso di antipiretici, o ≥101 F una volta.	Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza dell'uso delle risorse. Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi	Degenza ospedaliera, clinica postpartum o visita al pronto soccorso entro 4 settimane dal parto, necessità di imaging o altre procedure invasive, uso di antibiotici postpartum.	Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi	Reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, eruzioni cutanee tra cui Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, costipazione, ileo, ecc.)	Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza di sospetta sepsi per i neonati Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna		Entro 7 giorni dalla consegna
Valutazione dell'incidenza della sepsi confermata per i neonati Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna		Entro 7 giorni dalla consegna
Valutazione dell'incidenza dell'ammissione e della durata dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Lasso di tempo: Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi		Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza delle morbilità neonatali Lasso di tempo: Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi		Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020H0476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della vaginosi batterica