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세균성 질염 치료에 대한 무작위 대조 시험

2023년 5월 21일 업데이트: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

산모의 출산 전후 감염을 예방하기 위한 임신 후반기에 세균성 질염 치료에 대한 무작위 대조 시험

이것은 임신 후기(>34주)에 세균성 질염(BV) 진단을 받은 482명의 임산부를 대상으로 이중맹검, 위약 대조, 다기관 무작위 시험입니다. 34주 후 일상적인 클리닉 방문 중에 예비 환자는 연구에 대해 상담을 받게 됩니다. 등록에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 등록 후 환자는 BV에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 임상 진단에 의해 BV 양성인 환자는 메트로니다졸 500 mg BID를 7일 동안 구두로 받거나 동일하게 나타나는 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세~50세 미만의 임산부.
  • 스크리닝 시점에 질 분만에 대한 산과적 금기 사항 없이 질 분만을 할 것으로 예상되는 환자.
  • 진료소에서 스크리닝 시 Amsel 기준에 따라 세균성 BV로 진단됨.
  • 재태 연령 ≥ 35주

제외 기준:

  • 선택적 제왕절개 분만 계획
  • 메트로니다졸에 대한 알레르기 또는 금기 사항
  • 다른 적응증에 대한 분만 입원 시 메트로니다졸 또는 클린다마이신의 수령.
  • 혈액 투석
  • 심한 간 기능 장애
  • 환자는 현재 병원 방문 시 간호사 또는 임상 제공자에게 BV를 보고하거나 지난 3개월 이내에 BV 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트로니다졸 500mg
이 부문의 참가자는 매일 2회 메트로니다졸 500mg을 7일 동안 구두로 투여받습니다.
의약품: 메트로니다졸
이 부문의 참가자는 매일 2회 메트로니다졸 500mg을 7일 동안 구두로 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
이 부문의 참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맥락양막염, 산후 자궁내막염, 수술부위감염, 상처 감염 또는 기타 제왕절개 후 감염(분만 후 6주 이내에 발생)의 복합 평가
기간: 연구 완료까지 약 9.5개월
연구 완료까지 약 9.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 감염 발생률 평가.
기간: 노동입학 수료시 약 9.5개월
융모양막염, 자궁내막염, 상처 감염(괴사성 근막염 포함), 농양, 패혈성 혈전증, 폐렴, 신우신염 및 유방 감염을 포함한 기타 감염.
노동입학 수료시 약 9.5개월
산모 사망 발생률 평가
기간: 연구 완료를 통한 출산 후, 약 9.5개월
연구 완료를 통한 출산 후, 약 9.5개월
산욕열의 발병률 평가.
기간: 연구 완료까지 약 9.5개월
온도 > 100.4 F 최소 30분 간격으로 두 번, 또는 해열제 사용 시 한 번, 또는 한 번 ≥101 F.
연구 완료까지 약 9.5개월
자원 사용 빈도 평가.
기간: 연구 완료까지 약 9.5개월
출산 후 4주 이내의 입원, 산후 진료소 또는 응급실 방문, 영상 또는 기타 침습적 절차의 필요성, 산후 항생제 사용.
연구 완료까지 약 9.5개월
부작용 발생률 평가
기간: 연구 완료까지 약 9.5개월
알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종, Stevens Johnson 및 독성 표피 괴사를 포함한 피부 발진), 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 장폐색 등)
연구 완료까지 약 9.5개월
신생아 패혈증 의심 발병률 평가
기간: 배송일로부터 7일 이내
배송일로부터 7일 이내
신생아의 확인된 패혈증 발병률 평가
기간: 배송일로부터 7일 이내
배송일로부터 7일 이내
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 및 기간 평가
기간: 연구 완료를 통한 출산 후, 약 9.5개월
연구 완료를 통한 출산 후, 약 9.5개월
신생아 이환율 평가
기간: 연구 완료를 통한 출산 후, 약 9.5개월
연구 완료를 통한 출산 후, 약 9.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020H0476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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