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Un essai contrôlé randomisé sur le traitement de la vaginose bactérienne

21 mai 2023 mis à jour par: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Un essai contrôlé randomisé sur le traitement de la vaginose bactérienne à la fin du troisième trimestre pour prévenir l'infection maternelle du péripartum

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 482 femmes enceintes chez qui on a diagnostiqué une vaginose bactérienne (VB) à la fin du 3e trimestre (> 34 semaines). Lors d'une visite de routine à la clinique après 34 semaines, les patients potentiels seront informés de l'étude. Les patients qui acceptent d'être inscrits signeront un consentement éclairé. Après l'inscription, les patients seront dépistés pour BV. Les patients dont le diagnostic clinique est positif pour la VB seront randomisés pour recevoir soit du métronidazole 500 mg deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours, soit un placebo d'apparence identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 à ≤ 50 ans ayant la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Patientes censées avoir un accouchement vaginal sans contre-indication obstétricale à l'accouchement vaginal au moment du dépistage.
  • Diagnostiqué avec BV bactérienne selon les critères d'Amsel au moment du dépistage en clinique.
  • Âge gestationnel ≥ 35 semaines

Critère d'exclusion:

  • Planifier une césarienne élective
  • Allergie ou contre-indication au métronidazole
  • Réception de métronidazole ou de clindamycine à l'admission pour accouchement pour d'autres indications.
  • Hémodialyse
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Le patient signale la VB à l'infirmière ou au clinicien lors de la visite clinique actuelle ou a été traité pour la VB au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Métronidazole 500 mg
Les participants à ce bras recevront du métronidazole 500 mg deux fois par jour, par voie orale pendant 7 jours
Médicament: Métronidazole
Les participants à ce bras recevront du métronidazole 500 mg deux fois par jour, par voie orale pendant 7 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo
Médicament: Placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation d'un composite de chorioamnionite, d'endométrite post-partum, d'ISO, d'infection de plaie ou d'autres infections post-césariennes (survenant dans les 6 semaines suivant l'accouchement)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incidence des infections individuelles.
Délai: Au moment de l'admission pour l'achèvement de l'étude du creux du travail, environ 9,5 mois
Chorioamnionite, endométrite, infection de plaie (y compris fasciite nécrosante), autres infections, y compris abcès, thrombose septique, pneumonie, pyélonéphrite et infection mammaire.
Au moment de l'admission pour l'achèvement de l'étude du creux du travail, environ 9,5 mois
Évaluation de l'incidence des décès maternels
Délai: Après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Évaluation de l'incidence de la fièvre puerpérale.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Température> 100,4 F au moins deux fois à 30 minutes d'intervalle, ou une fois avec l'utilisation d'un antipyrétique, ou ≥ 101 F une fois.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Évaluation de l'incidence de l'utilisation des ressources.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Séjour à l'hôpital, clinique post-partum ou visite aux urgences dans les 4 semaines suivant l'accouchement, besoin d'imagerie ou d'autres procédures invasives, utilisation d'antibiotiques post-partum.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Évaluation de l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Réactions allergiques (anaphylaxie, œdème de Quincke, éruptions cutanées dont Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique), symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, constipation, iléus, etc.)
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Évaluation de l'incidence d'une suspicion de septicémie chez les nouveau-nés
Délai: Dans les 7 jours suivant la livraison
Dans les 7 jours suivant la livraison
Évaluation de l'incidence de la septicémie confirmée chez les nouveau-nés
Délai: Dans les 7 jours suivant la livraison
Dans les 7 jours suivant la livraison
Évaluation de l'incidence et de la durée de l'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: Après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Évaluation de l'incidence des morbidités néonatales
Délai: Après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois
Après la livraison jusqu'à la fin de l'étude, environ 9,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020H0476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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