En randomiserad kontrollerad prövning av behandling av bakteriell vaginos
21 maj 2023 uppdaterad av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
En randomiserad kontrollerad prövning av behandling av bakteriell vaginos i slutet av tredje trimestern för att förebygga infektion med peripartum hos modern
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter randomiserad studie av 482 gravida kvinnor som diagnostiserats med bakteriell vaginos (BV) i slutet av 3:e trimestern (>34 veckor).
Under rutinmässiga klinikbesök efter 34 veckor kommer blivande patienter att rådfrågas om studien.
Patienter som samtycker till att bli inskrivna kommer att underteckna informerat samtycke.
Efter inskrivningen kommer patienter att screenas för BV.
De patienter som är BV-positiva genom klinisk diagnos kommer att randomiseras till att få antingen metronidazol 500 mg två gånger dagligen oralt i 7 dagar eller identiskt förekommande placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor 18 till ≤50 år med förmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter som förväntas ha en vaginal förlossning utan obstetrisk kontraindikation för vaginal förlossning vid tidpunkten för screening.
- Diagnostiserats med bakteriell BV enligt Amsel kriterier vid tidpunkten för screening på kliniken.
- Graviditetsålder ≥ 35 veckor
Exklusions kriterier:
- Planera för elektiv kejsarsnitt
- Allergi eller kontraindikationer mot metronidazol
- Mottagande av metronidazol eller klindamycin vid intagning för leverans för andra indikationer.
- Hemodialys
- Allvarlig leverdysfunktion
- Patienten rapporterar BV till sjuksköterska eller läkare vid pågående klinikbesök eller har behandlats för BV under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol 500 mg
Deltagare i denna arm kommer att få metronidazol 500 mg två gånger dagligen, oralt i 7 dagar
|
Deltagare i denna arm kommer att få metronidazol 500 mg två gånger dagligen, oralt i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att få placebo
|
Deltagare i denna arm kommer att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera sammansättningen av chorioamnionit, postpartum endometrit, SSI, sårinfektion eller andra infektioner efter kejsarsnitt (förekommer inom 6 veckor efter förlossningen)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förekomsten av individuella infektioner.
Tidsram: Vid tidpunkten för antagning för förlossning genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Chorioamnionit, endometrit, sårinfektion (inklusive nekrotiserande fascit), andra infektioner inklusive abscess, septisk trombos, lunginflammation, pyelonefrit och bröstinfektion.
|
Vid tidpunkten för antagning för förlossning genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
|
Utvärdera förekomsten av mödradöd
Tidsram: Efter leverans genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Efter leverans genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
|
|
Utvärdera förekomsten av Puerperal Fever.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Temperatur > 100,4 F minst två gånger med 30 minuters mellanrum, eller en gång med användning av febernedsättande medel, eller ≥101 F en gång.
|
Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
|
Utvärdera förekomsten av användning av resurser.
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Sjukhusvistelse, förlossningsmottagning eller akutbesök inom 4 veckor efter förlossningen, behov av bildbehandling eller andra invasiva ingrepp, användning av antibiotika efter förlossningen.
|
Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
|
Utvärdera förekomsten av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Allergiska reaktioner (anafylaxi, angioödem, hudutslag inklusive Stevens Johnson och Toxic Epidermal nekrolys), GI-symtom (illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, ileus, etc)
|
Genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
|
Utvärdera förekomsten av misstänkt sepsis för nyfödda
Tidsram: Inom 7 dagar efter leverans
|
Inom 7 dagar efter leverans
|
|
|
Utvärdera förekomsten av bekräftad sepsis för nyfödda
Tidsram: Inom 7 dagar efter leverans
|
Inom 7 dagar efter leverans
|
|
|
Utvärdera förekomsten av intagning på intensivvårdsavdelning för nyfödda (NICU) och varaktighet
Tidsram: Efter leverans genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Efter leverans genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
|
|
Utvärdering av förekomsten av neonatal sjuklighet
Tidsram: Efter leverans genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Efter leverans genom avslutad studie, cirka 9,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vaginit
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Vaginala sjukdomar
- Vaginos, bakteriell
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metronidazol
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .