Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bakteerivaginoosin hoidosta
sunnuntai 21. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
Satunnaistettu kontrolloitu koe bakteerivaginoosin hoidosta kolmannen kolmanneksen loppupuolella äidin synnytyksen välisen infektion estämiseksi
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistui 482 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu bakteerivaginoosi (BV) kolmannen kolmanneksen loppupuolella (>34 viikkoa).
Rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana 34 viikon kuluttua mahdollisia potilaita neuvotaan tutkimuksesta.
Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaat seulotaan BV:n varalta.
Potilaat, jotka ovat kliinisen diagnoosin perusteella BV-positiivisia, satunnaistetaan saamaan joko metronidatsolia 500 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta 7 päivän ajan tai samannäköistä lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat 18-≤50-vuotiaat naiset, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joiden odotetaan saavan emättimen synnytyksen ilman synnytysten vasta-aiheita emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen seulonnan aikana.
- Diagnoosi bakteeri-BV Amsel-kriteerien mukaan klinikalla suoritetun seulonnan aikana.
- Raskausikä ≥ 35 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittele valinnainen keisarileikkaus
- Allergia tai vasta-aiheet metronidatsolille
- Metronidatsolin tai klindamysiinin kuitti saapumisen yhteydessä toimitettaviksi muihin indikaatioihin.
- Hemodialyysi
- Vaikea maksan toimintahäiriö
- Potilas raportoi BV:stä sairaanhoitajalle tai kliinikon tarjoajalle nykyisen klinikkakäynnin yhteydessä tai on saanut BV-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metronidatsoli 500 mg
Tämän haaran osallistujat saavat metronidatsolia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta 7 päivän ajan
|
Tämän haaran osallistujat saavat metronidatsolia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä
|
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korioamnioniitin, synnytyksen jälkeisen endometriitin, SSI:n, haavainfektion tai muiden keisarinleikkauksen jälkeisten infektioiden yhdistelmän arviointi (ilmenee 6 viikon sisällä synnytyksestä)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten infektioiden ilmaantuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: Työntekijäksi ottaessa opintojen loppuun mennessä noin 9,5 kuukautta
|
Korioamnioniitti, endometriitti, haavatulehdus (mukaan lukien nekrotisoiva fasciitis), muut infektiot mukaan lukien paise, septinen tromboosi, keuhkokuume, pyelonefriitti ja rintatulehdus.
|
Työntekijäksi ottaessa opintojen loppuun mennessä noin 9,5 kuukautta
|
|
Äidin kuolemantapausten arviointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä, noin 9,5 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä, noin 9,5 kuukautta
|
|
|
Lapsikuumeen ilmaantuvuuden arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
Lämpötila > 100,4 F vähintään kahdesti 30 minuutin välein tai kerran kuumetta alentavia aineita käytettäessä tai ≥101 F kerran.
|
Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
|
Resurssien käytön yleisyyden arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
Sairaalahoito, synnytyksen jälkeinen klinikka tai ensiapukäynti 4 viikon sisällä synnytyksestä, kuvantamisen tai muiden invasiivisten toimenpiteiden tarve, synnytyksen jälkeinen antibioottien käyttö.
|
Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
Allergiset reaktiot (anafylaksia, angioödeema, ihottumat, mukaan lukien Stevens Johnson ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), GI-oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ileus jne.)
|
Opintojen päättyessä noin 9,5 kuukautta
|
|
Epäillyn sepsiksen ilmaantuvuuden arviointi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
|
Vahvistetun sepsiksen ilmaantuvuuden arviointi vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimituksesta
|
7 päivän sisällä toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsyn ja keston arvioiminen
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä, noin 9,5 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä, noin 9,5 kuukautta
|
|
|
Vastasyntyneiden sairastumistiheyden arviointi
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä, noin 9,5 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeen opintojen päätyttyä, noin 9,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020H0476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .