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Um estudo controlado randomizado de tratamento de vaginose bacteriana

21 de maio de 2023 atualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Um estudo controlado randomizado do tratamento da vaginose bacteriana no final do terceiro trimestre para prevenir a infecção materna no periparto

Este é um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com 482 mulheres grávidas diagnosticadas com vaginose bacteriana (VB) no final do terceiro trimestre (>34 semanas). Durante a visita clínica de rotina após 34 semanas, os pacientes em potencial serão aconselhados sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em se inscrever assinarão o consentimento informado. Após a inscrição, os pacientes serão rastreados para BV. Aqueles pacientes que são positivos para BV por diagnóstico clínico serão randomizados para receber metronidazol 500 mg BID por via oral por 7 dias ou placebo de aparência idêntica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 18 a ≤50 anos com capacidade para dar consentimento informado.
  • Pacientes com expectativa de parto vaginal sem contraindicação obstétrica para parto vaginal no momento da triagem.
  • Diagnosticado com BV bacteriana de acordo com os critérios de Amsel no momento da triagem na clínica.
  • Idade gestacional ≥ 35 semanas

Critério de exclusão:

  • Plano para cesariana eletiva
  • Alergia ou contra-indicações ao metronidazol
  • Recebimento de metronidazol ou clindamicina na admissão para parto por outras indicações.
  • hemodiálise
  • Disfunção hepática grave
  • O paciente relata VB à enfermeira ou ao médico na visita clínica atual ou foi tratado para VB nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metronidazol 500mg
Os participantes neste braço receberão metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, por via oral, por 7 dias
Medicamento: Metronidazol
Os participantes neste braço receberão metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, por via oral, por 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação composta de corioamnionite, endometrite pós-parto, ISC, infecção de ferida ou outras infecções pós-cesariana (ocorrendo até 6 semanas após o parto)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de infecções individuais.
Prazo: No momento da admissão para trabalho de parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Corioamnionite, endometrite, infecção de feridas (incluindo fascite necrosante), outras infecções incluindo abscesso, trombose séptica, pneumonia, pielonefrite e infecção da mama.
No momento da admissão para trabalho de parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de morte materna
Prazo: Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da Incidência da Febre Puerperal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Temperatura > 100,4 F pelo menos duas vezes com intervalo de 30 minutos, ou uma vez com o uso de antipirético, ou ≥101 F uma vez.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da Incidência de Uso de Recursos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Internação hospitalar, clínica pós-parto ou visita ao pronto-socorro dentro de 4 semanas após o parto, necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos, uso de antibióticos pós-parto.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Reações alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, incluindo Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, constipação, íleo, etc.)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de suspeita de sepse em recém-nascidos
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Até 7 dias após a entrega
Avaliação da incidência de sepse confirmada em recém-nascidos
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Até 7 dias após a entrega
Avaliando a Incidência de Admissão e Duração da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de morbidades neonatais
Prazo: Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020H0476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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