Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális vaginosis kezelésének randomizált, ellenőrzött kísérlete

2023. május 21. frissítette: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

A bakteriális vaginosis kezelésének randomizált, ellenőrzött kísérlete a harmadik trimeszter végén az anyai szülés előtti fertőzés megelőzésére

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat 482 terhes nő részvételével, akiknél bakteriális vaginózist (BV) diagnosztizáltak a 3. trimeszter végén (>34 hét). A 34 hét utáni rutin klinikai látogatás során a leendő betegek tanácsot kapnak a vizsgálatról. Azok a betegek, akik beleegyeznek a felvételbe, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. A beiratkozást követően a betegeket BV-szűréssel végzik. Azokat a betegeket, akik a klinikai diagnózis alapján BV-pozitívak, randomizálják, hogy 500 mg metronidazolt kapjanak naponta kétszer orálisan 7 napon keresztül, vagy azonos megjelenésű placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és ≤50 év közötti terhes nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél hüvelyi szülés várható, és a szűrés időpontjában nincs szülészeti ellenjavallat a hüvelyi szülésre.
  • Bakteriális BV-vel diagnosztizálták az Amsel kritériumok szerint a klinikán végzett szűrés idején.
  • Terhességi kor ≥ 35 hét

Kizárási kritériumok:

  • Tervezze meg a választott császármetszést
  • Allergia vagy ellenjavallatok a metronidazolra
  • A metronidazol vagy a klindamicin átvétele egyéb indikációkra történő szállításhoz.
  • Hemodialízis
  • Súlyos májműködési zavar
  • A páciens az aktuális klinikalátogatás alkalmával jelenti a BV-t a nővérnek vagy a klinikus szolgáltatónak, vagy az elmúlt 3 hónapban kezelték BV miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metronidazol 500 mg
A csoport résztvevői 500 mg metronidazolt kapnak naponta kétszer, szájon át 7 napon keresztül.
Drog: Metronidazol
A csoport résztvevői 500 mg metronidazolt kapnak naponta kétszer, szájon át 7 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői placebót kapnak
Drog: Placebo
Ennek a karnak a résztvevői placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Chorioamnionitis, szülés utáni endometritis, SSI, sebfertőzés vagy egyéb császármetszés utáni fertőzések összetett értékelése (a szülés után 6 héten belül)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyéni fertőzések előfordulásának értékelése.
Időkeret: A vajúdás felvételekor a tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
Chorioamnionitis, endometritis, sebfertőzés (beleértve a necrotizáló fasciitist), egyéb fertőzések, beleértve a tályogot, szeptikus trombózist, tüdőgyulladást, pyelonephritist és emlőfertőzést.
A vajúdás felvételekor a tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
Az anyai halálozás előfordulásának értékelése
Időkeret: Szülés után a tanulmány befejezése után, körülbelül 9,5 hónap
Szülés után a tanulmány befejezése után, körülbelül 9,5 hónap
A gyermekágyi láz előfordulásának értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
Hőmérséklet > 100,4 F legalább kétszer 30 perc különbséggel, vagy egyszer lázcsillapító használatával, vagy ≥ 101 F egyszer.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
Az erőforrások felhasználási gyakoriságának értékelése.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
Kórházi tartózkodás, szülés utáni klinika vagy sürgősségi látogatás a szüléstől számított 4 héten belül, képalkotó vagy egyéb invazív eljárások szükségessége, szülés utáni antibiotikum-használat.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
Allergiás reakciók (anafilaxiás sokk, angioödéma, bőrkiütések, beleértve a Stevens Johnsont és a Toxic Epidermal necrolysist), GI-tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, ileus stb.)
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 9,5 hónap
A szepszis gyanúja előfordulásának értékelése újszülötteknél
Időkeret: Szállítástól számított 7 napon belül
Szállítástól számított 7 napon belül
A megerősített szepszis előfordulásának értékelése újszülötteknél
Időkeret: Szállítástól számított 7 napon belül
Szállítástól számított 7 napon belül
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel gyakoriságának és időtartamának értékelése
Időkeret: Szülés után a tanulmány befejezése után, körülbelül 9,5 hónap
Szülés után a tanulmány befejezése után, körülbelül 9,5 hónap
Az újszülöttkori megbetegedések előfordulásának értékelése
Időkeret: Szülés után a tanulmány befejezése után, körülbelül 9,5 hónap
Szülés után a tanulmány befejezése után, körülbelül 9,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020H0476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metronidazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel