Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy w późnym trzecim trymestrze ciąży w celu zapobiegania zakażeniu matki w okresie okołoporodowym

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem 482 kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy (BV) pod koniec 3. trymestru (>34 tygodnie). Podczas rutynowej wizyty w klinice po 34 tygodniach potencjalni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie, podpiszą świadomą zgodę. Po włączeniu pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem BV. Pacjenci z dodatnim wynikiem BV na podstawie diagnozy klinicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie metronidazol w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni lub identycznie występujące placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do ≤50 lat ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjentki, u których spodziewany jest poród drogą pochwową bez położniczych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową w czasie badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowano bakteryjne BV według kryteriów Amsela w czasie badania przesiewowego w klinice.
  • Wiek ciążowy ≥ 35 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj planowe cięcie cesarskie
  • Alergia lub przeciwwskazania do metronidazolu
  • Odbiór metronidazolu lub klindamycyny przy przyjęciu do porodu z innych wskazań.
  • Hemodializa
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Pacjent zgłasza BV pielęgniarce lub lekarzowi podczas bieżącej wizyty w klinice lub był leczony z powodu BV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metronidazol 500 mg
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać metronidazol w dawce 500 mg dwa razy dziennie, doustnie przez 7 dni
Lek: Metronidazol
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać metronidazol w dawce 500 mg dwa razy dziennie, doustnie przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena złożona zapalenia błon płodowych, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, ZMO, zakażenia rany lub innych zakażeń po cięciu cesarskim (występujących w ciągu 6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania poszczególnych infekcji.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do zakończenia badania koryta porodu około 9,5 miesiąca
Zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany (w tym martwicze zapalenie powięzi), inne zakażenia, w tym ropień, zakrzepica septyczna, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek i zakażenie piersi.
W momencie przyjęcia do zakończenia badania koryta porodu około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania śmierci matki
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania gorączki połogowej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Temperatura > 100,4 F co najmniej dwa razy w odstępie 30 minut lub raz przy użyciu środka przeciwgorączkowego lub ≥101 F raz.
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości wykorzystania zasobów.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Pobyt w szpitalu, wizyta w poradni poporodowej lub na izbie przyjęć w ciągu 4 tygodni od porodu, konieczność wykonania badań obrazowych lub innych procedur inwazyjnych, stosowanie antybiotyków po porodzie.
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, w tym Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niedrożność jelit itp.)
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania podejrzenia sepsy u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
W ciągu 7 dni od dostawy
Ocena częstości występowania potwierdzonej sepsy u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
W ciągu 7 dni od dostawy
Ocena częstości przyjęć i czasu pobytu noworodków na oddziale intensywnej terapii (NICU).
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania chorób noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020H0476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj