Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av behandling av bakteriell vaginose

21. mai 2023 oppdatert av: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

En randomisert kontrollert utprøving av behandling av bakteriell vaginose i slutten av tredje trimester for å forhindre maternal peripartuminfeksjon

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter randomisert studie av 482 gravide kvinner som er diagnostisert med bakteriell vaginose (BV) i slutten av 3. trimester (>34 uker). Under rutinemessig klinikkbesøk etter 34 uker, vil potensielle pasienter bli veiledet om studien. Pasienter som godtar å bli registrert, vil signere informert samtykke. Etter påmelding vil pasienter bli screenet for BV. De pasientene som er BV-positive ved klinisk diagnose, vil bli randomisert til å motta enten metronidazol 500 mg to ganger daglig i 7 dager eller identisk fremtredende placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner 18 til ≤50 år med mulighet til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som forventes å ha en vaginal fødsel uten obstetrisk kontraindikasjon for vaginal fødsel på tidspunktet for screening.
  • Diagnostisert med bakteriell BV i henhold til Amsel-kriteriene på tidspunktet for screening i klinikken.
  • Svangerskapsalder ≥ 35 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Plan for elektiv keisersnitt
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot metronidazol
  • Mottak av metronidazol eller klindamycin ved innleggelse for levering for andre indikasjoner.
  • Hemodialyse
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Pasienten rapporterer BV til sykepleier eller kliniker ved nåværende klinikkbesøk eller har blitt behandlet for BV i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metronidazol 500 mg
Deltakere i denne armen vil få metronidazol 500 mg to ganger daglig, oralt i 7 dager
Legemiddel: Metronidazol
Deltakere i denne armen vil få metronidazol 500 mg to ganger daglig, oralt i 7 dager
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakere i denne armen vil få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sammensetningen av chorioamnionitt, postpartum endometritt, SSI, sårinfeksjon eller andre infeksjoner etter keisersnitt (oppstår innen 6 uker etter fødsel)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forekomst av individuelle infeksjoner.
Tidsramme: Ved opptak til arbeidskraft gjennom studiegjennomføring, ca. 9,5 måneder
Chorioamnionitt, endometritt, sårinfeksjon (inkludert nekrotiserende fascitt), andre infeksjoner inkludert abscess, septisk trombose, lungebetennelse, pyelonefritt og brystinfeksjon.
Ved opptak til arbeidskraft gjennom studiegjennomføring, ca. 9,5 måneder
Evaluering av forekomst av mødredød
Tidsramme: Etter levering gjennom studieavslutning, ca 9,5 måneder
Etter levering gjennom studieavslutning, ca 9,5 måneder
Evaluering av forekomst av Puerperal Fever.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Temperatur > 100,4 F minst to ganger med 30 minutters mellomrom, eller én gang med bruk av febernedsettende middel, eller ≥101 F én gang.
Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Evaluering av forekomst av bruk av ressurser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Sykehusopphold, fødselsklinikk eller akuttmottak innen 4 uker etter fødsel, behov for bildediagnostikk eller andre invasive prosedyrer, bruk av antibiotika etter fødsel.
Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Evaluering av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Allergiske reaksjoner (anafylaksi, angioødem, hudutslett inkludert Stevens Johnson og Toxic Epidermal nekrolyse), GI-symptomer (kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, ileus, etc)
Gjennom studiegjennomføring, ca 9,5 måneder
Evaluering av forekomst av mistanke om sepsis for nyfødte
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Innen 7 dager etter levering
Evaluering av forekomst av bekreftet sepsis for nyfødte
Tidsramme: Innen 7 dager etter levering
Innen 7 dager etter levering
Evaluering av forekomst av nyfødt intensivavdeling (NICU) innleggelse og varighet
Tidsramme: Etter levering gjennom studieavslutning, ca 9,5 måneder
Etter levering gjennom studieavslutning, ca 9,5 måneder
Evaluering av forekomst av neonatale sykeligheter
Tidsramme: Etter levering gjennom studieavslutning, ca 9,5 måneder
Etter levering gjennom studieavslutning, ca 9,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020H0476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metronidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere