メポリズマブによる残存増悪
2025年2月7日 更新者：Andréanne Côté、Laval University
メポリズマブで治療された患者における残存喘息増悪の種類とメカニズム
これは、メポリズマブで治療された患者における残りの喘息増悪の性質を特徴付けるための2年間の前向き研究となる。
参加者は、研究期間中に喘息の悪化を経験した場合に加えて、治療前から2年間まで6か月ごとに評価されます。
これらの訪問中に、さまざまな臨床的、生理学的、および炎症の結果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
メポリズマブの投与を開始する前に、患者の人口統計、臨床的、生理学的、炎症的特徴が記録されます。 すべての被験者は、6、12、18、および 24 か月後に上記の測定値について再評価されます。
上記の訪問に加えて、患者は治療期間中に喘息の中等度または重度の増悪を経験するたびに評価されます。
喀痰の好酸球と好中球の割合に基づいて、炎症増悪のタイプが決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Eve Boulay, MSc
- 電話番号：2617 4186568711
- メール：marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G6K 1L8
- 募集
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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コンタクト：
- Andréanne Côté, MD-MSc
- 電話番号：4186564747
- メール：andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
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コンタクト：
- Marie-Eve Boulay
- 電話番号：Côté 4186568711
- メール：marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
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主任研究者：
- Andréanne Côté, MD-MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ケベック市地域の三次医療センターである IUCPQ-UL でメポリズマブによる治療を受けた重度の喘息患者。
説明
包含基準:
- カナダ胸部学会の定義による重度喘息の診断が証明されている場合
- メポリズマブ治療の対象となる
- インフォームド・コンセントフォームに署名する能力と意欲がある
除外基準:
- 喘息以外の呼吸器疾患
- 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA）または好酸球増加症候群などの交絡疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
メポリズマブで治療を受けた重度の喘息患者
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4週間ごとに100mgの皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中に残存する好酸球性増悪と非好酸球性増悪の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月目までの間
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好酸球性増悪は、喀痰好酸球数が 3% 以上と定義されます。
好酸球性喘息の増悪と非好酸球性喘息の増悪の比率
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ベースラインから 24 か月目までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 か月時点の喘息コントロール質問票 (ACQ-5) における喘息コントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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ACQ-5 は、過去 1 週間の喘息コントロールを評価する検証済みの自己申告式アンケートです。
可能なスコアの範囲は 0 (完全なコントロール) から 5 (コントロールなし) です。
変化 = (24 か月目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースラインと月 24
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24ヵ月後の気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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400μgのサルブタモールを吸入した後に測定されたFEV1の値。
李で録音されました。 (24 か月目の FEV1 値 - ベースライン FEV1 値)
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ベースラインと月 24
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気管支拡張薬投与後の24ヵ月時点でのFEV1/努力肺活量（FVC）比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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400μgのサルブタモールを吸入した後に測定されたFEV1/FVCの値。
(24か月目の値 - ベースライン値)
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ベースラインと月 24
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24か月後の呼気一酸化窒素（FeNO）レベルの割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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2 つの再現可能な測定値の平均を使用して ppb で記録されます。
(24か月目の値 - ベースライン値)
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ベースラインと月 24
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24か月後の喀痰好酸球の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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誘発された喀痰の分析から決定されます。
(24 ヶ月目の喀痰好酸球の割合 - ベースラインの喀痰好酸球の割合)
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ベースラインと月 24
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喀痰好中球の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
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誘発された喀痰の分析から決定されます。
(24 ヶ月目の喀痰好中球パーセンテージ - ベースライン喀痰好中球パーセンテージ)。
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ベースラインと月 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。