Jäljellä olevat pahenemisvaiheet mepolitsumabin kanssa
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Andréanne Côté, Laval University
Jäljellä olevien astman pahenemisvaiheiden tyyppi ja mekanismit mepolitsumabilla hoidetuilla potilailla
Tämä on kaksivuotinen prospektiivinen tutkimus, jossa karakterisoidaan mepolitsumabilla hoidetuilla potilailla jäljellä olevien astman pahenemisvaiheiden luonne.
Osallistujat arvioidaan kuuden kuukauden välein ennen hoitoa kahteen vuoteen, lisäksi aina, kun he kokevat astman pahenemisen tutkimusjakson aikana.
Näillä käynneillä arvioidaan erilaisia kliinisiä, fysiologisia ja tulehdustuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen mepolitsumabihoidon aloittamista tallennetaan potilaan demografiset tiedot, kliiniset, fysiologiset ja tulehdukselliset ominaisuudet. Kaikki koehenkilöt arvioidaan uudelleen edellä mainittujen toimenpiteiden osalta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
Edellä mainittujen käyntien lisäksi potilaat arvioidaan aina, kun heillä on joko kohtalainen tai vaikea astman paheneminen hoitojakson aikana.
Tulehduksen pahenemisen tyyppi määritetään ysköksen eosinofiilien ja neutrofiilien prosenttiosuuden perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Eve Boulay, MSc
- Puhelinnumero: 2617 4186568711
- Sähköposti: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G6K 1L8
- Rekrytointi
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Andréanne Côté, MD-MSc
- Puhelinnumero: 4186564747
- Sähköposti: andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Eve Boulay
- Puhelinnumero: Côté 4186568711
- Sähköposti: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Andréanne Côté, MD-MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vaikea astma, joita hoidettiin mepolitsumabilla IUCPQ-UL:n korkea-asteen hoitokeskuksessa Quebecin kaupungin alueelta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Canadian Thoracic Societyn määrittämän vaikean astman todistetusti diagnoosilla
- Soveltuu mepolitsumabihoitoon
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hengityselinten sairaudet astmaa lukuun ottamatta
- Hämmentävät rinnakkaissairaudet kuten eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin (EGPA) tai hypereosinofiilisen oireyhtymän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Mepolitsumabilla hoidetut potilaat, joilla on vaikea astma
|
100 mg:n ihonalainen injektio neljän viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eosinofiilisen ja ei-eosinofiilisen jäljellä olevan pahenemisen suhde hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja kuukauden 24 välillä
|
Eosinofiilinen paheneminen määritellään >=3 % ysköksen eosinofiileistä.
Eosinofiilisen ja ei-eosinofiilisen astman pahenemisen suhde
|
Lähtötilanteen ja kuukauden 24 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astmakontrollin lähtötasosta Asthma Control Questionnairessa (ACQ-5) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
ACQ-5 on validoitu, itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan astman hallintaa viimeisen viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen kontrolli) 5:een (ei vertailua).
Muutos = (24 kuukauden pisteet - peruspisteet)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
FEV1-arvo mitattuna 400 ug:n salbutamolin inhalaation jälkeen.
Äänitetty Li. (Kuukauden 24 FEV1-arvo - FEV1-perusarvo)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisessä FEV1/FVC-suhteessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
FEV1/FVC-arvo mitattuna 400 ug:n salbutamolin inhalaation jälkeen.
(Kuukauden 24 arvo - perusarvo)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuuden muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Talletettu ppb:nä käyttäen kahden toistettavan mittauksen keskiarvoa.
(Kuukauden 24 arvo - perusarvo)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta ysköksen eosinofiilien prosenttiosuudessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Määritetty indusoidun ysköksen analyysistä.
(Kuukauden 24 ysköksen eosinofiilien prosenttiosuudet - ysköksen eosinofiilien perusarvot)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta ysköksen neutrofiilien prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Määritetty indusoidun ysköksen analyysistä.
(Kuukauden 24 ysköksen neutrofiilien prosenttiosuudet - lähtötilanteen ysköksen neutrofiilien prosenttiosuudet).
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CÉR21903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .