Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reziduální exacerbace s mepolizumabem

17. února 2021 aktualizováno: Andréanne Côté, Laval University

Typ a mechanismy reziduálních exacerbací astmatu u pacientů léčených mepolizumabem

Půjde o dvouletou prospektivní studii charakterizující povahu zbývajících exacerbací astmatu u pacientů léčených mepolizumabem. Účastníci budou hodnoceni každých šest měsíců od období před zahájením léčby do dvou let, a to navíc vždy, když během období studie zaznamenají exacerbaci astmatu. Během těchto návštěv budou hodnoceny různé klinické, fyziologické a zánětlivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením léčby mepolizumabem bude zaznamenán záznam demografických, klinických, fyziologických a zánětlivých vlastností pacienta. Všechny subjekty budou znovu posouzeny z hlediska výše uvedených opatření v 6., 12., 18. a 24. měsíci.

Kromě výše uvedených návštěv budou pacienti vyšetřeni pokaždé, když během léčebného období zaznamenají buď středně závažnou nebo závažnou exacerbaci astmatu.

Na základě procenta eozinofilů a neutrofilů ve sputu bude určen typ zánětlivé exacerbace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým astmatem léčení mepolizumabem v centru terciární péče IUCPQ-UL z oblasti města Quebec.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S prokázanou diagnózou těžkého astmatu podle definice Canadian Thoracic Society
  • Vhodné pro léčbu mepolizumabem
  • Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění dýchacích cest kromě astmatu
  • Záměna komorbidit jako eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA) nebo hypereozinofilním syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní populace
Subjekty s těžkým astmatem léčené mepolizumabem
Lék: Mepolizumab
100 mg subkutánní injekce každé čtyři týdny
Ostatní jména:
  • nucala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zbývajících eozinofilních a neeozinofilních exacerbací během léčebného období
Časové okno: Mezi výchozím stavem a měsícem 24
Eozinofilní exacerbace definovaná jako >=3 % eozinofilů ve sputu. Poměr eozinofilní vs neeozinofilní exacerbace astmatu
Mezi výchozím stavem a měsícem 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kontroly astmatu v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5) po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
ACQ-5 je validovaný dotazník, který si sami uvádějí, hodnotící kontrolu astmatu za poslední týden. Možné skóre se pohybuje od 0 (úplná kontrola) do 5 (bez kontroly). Změna = (skóre za 24. měsíc – základní skóre)
Výchozí stav a měsíc 24
Změna objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Hodnota FEV1 naměřená po inhalaci 400 ug salbutamolu. Nahráno v Li. (hodnota FEV1 24. měsíce – výchozí hodnota FEV1)
Výchozí stav a měsíc 24
Změna poměru po bronchodilataci FEV1/forced vitální kapacita (FVC) od výchozí hodnoty po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Hodnota FEV1/FVC naměřená po inhalaci 400 ug salbutamolu. (Hodnota 24. měsíce – výchozí hodnota)
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty ve frakci vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Zaznamenáno v ppb pomocí průměru dvou reprodukovatelných měření. (Hodnota 24. měsíce – výchozí hodnota)
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech eozinofilů ve sputu po 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Stanoveno z analýzy indukovaného sputa. (24. měsíc procenta eozinofilů ve sputu - výchozí procenta eozinofilů ve sputu)
Výchozí stav a měsíc 24
Změna od výchozí hodnoty v procentech neutrofilů ve sputu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Stanoveno z analýzy indukovaného sputa. (24. měsíc procenta neutrofilů ve sputu - výchozí procenta neutrofilů ve sputu).
Výchozí stav a měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CÉR21903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit