Exacerbaciones residuales con mepolizumab
7 de febrero de 2025 actualizado por: Andréanne Côté, Laval University
Tipo y mecanismos de las exacerbaciones del asma residual en pacientes tratados con mepolizumab
Este será un estudio prospectivo de dos años para caracterizar la naturaleza de las exacerbaciones de asma restantes en pacientes tratados con mepolizumab.
Los participantes serán evaluados cada seis meses desde antes hasta los dos años de tratamiento, además de cada vez que experimenten una exacerbación del asma durante el período de estudio.
Durante estas visitas se evaluarán diversos resultados clínicos, fisiológicos e inflamatorios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antes del inicio de mepolizumab, se realizará un registro de las características demográficas, clínicas, fisiológicas e inflamatorias del paciente. Todos los sujetos serán reevaluados para las medidas anteriores a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Además de las visitas anteriores, los pacientes serán evaluados cada vez que experimenten una exacerbación moderada o grave del asma durante el período de tratamiento.
En función del porcentaje de eosinófilos y neutrófilos en esputo se determinará el tipo de exacerbación inflamatoria
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Eve Boulay, MSc
- Número de teléfono: 2617 4186568711
- Correo electrónico: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G6K 1L8
- Reclutamiento
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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Contacto:
- Andréanne Côté, MD-MSc
- Número de teléfono: 4186564747
- Correo electrónico: andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Contacto:
- Marie-Eve Boulay
- Número de teléfono: Côté 4186568711
- Correo electrónico: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Andréanne Côté, MD-MSc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma grave tratados con mepolizumab en el IUCPQ-UL, un centro de atención terciaria del área de la ciudad de Quebec.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con un diagnóstico comprobado de asma grave según la definición de la Sociedad Torácica Canadiense
- Elegible para el tratamiento con mepolizumab
- Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad respiratoria aparte del asma.
- Comorbilidades de confusión como la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) o el síndrome hipereosinofílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio
Sujetos con asma grave tratados con mepolizumab
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Inyecciones subcutáneas de 100 mg cada cuatro semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de exacerbaciones restantes eosinofílicas frente a no eosinofílicas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el mes 24
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Exacerbación eosinofílica definida como >=3% de eosinófilos en esputo.
Razón de exacerbación de asma eosinofílica versus no eosinofílica
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Entre el inicio y el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el control del asma en el Cuestionario de control del asma (ACQ-5) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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El ACQ-5 es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa el control del asma durante la última semana.
Las puntuaciones posibles van desde 0 (control completo) hasta 5 (sin control).
Cambio = (puntuación del mes 24 - puntuación inicial)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Valor de FEV1 medido tras la inhalación de 400ug de salbutamol.
Grabado en Li. (Valor FEV1 del mes 24 - valor FEV1 inicial)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Valor de FEV1/FVC medido tras la inhalación de 400 ug de salbutamol.
(Valor del mes 24 - valor de referencia)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la fracción de los niveles de óxido nítrico exhalado (FeNO) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Registrado en ppb utilizando la media de dos mediciones reproducibles.
(Valor del mes 24 - valor de referencia)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de eosinófilos en esputo a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Determinado a partir del análisis de esputo inducido.
(Porcentajes de eosinófilos en esputo del mes 24 - porcentajes de eosinófilos en esputo basales)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de neutrófilos en el esputo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Determinado a partir del análisis de esputo inducido.
(Porcentajes de neutrófilos en esputo del mes 24 - porcentajes de neutrófilos en esputo basales).
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Línea de base y mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CÉR21903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .