Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återstående exacerbationer med Mepolizumab

17 februari 2021 uppdaterad av: Andréanne Côté, Laval University

Typ och mekanismer för kvarvarande astmaexacerbationer hos patienter som behandlas med Mepolizumab

Detta kommer att vara en tvåårig prospektiv studie för att karakterisera karaktären av de återstående astmaexacerbationerna hos patienter som behandlas med mepolizumab. Deltagarna kommer att utvärderas var sjätte månad från före till två års behandling, förutom när de upplever en förvärring av astma under studieperioden. Under dessa besök kommer olika kliniska, fysiologiska och inflammatoriska utfall att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan mepolizumab påbörjas kommer en registrering av patientens demografiska, kliniska, fysiologiska och inflammatoriska egenskaper att registreras. Alla ämnen kommer att omvärderas för ovanstående åtgärder vid 6, 12, 18 och 24 månader.

Utöver ovanstående besök kommer patienter att utvärderas varje gång de upplever antingen måttlig eller allvarlig förvärring av astma under behandlingsperioden.

Baserat på andelen sputum eosinofiler och neutrofiler kommer typen av inflammatorisk exacerbation att bestämmas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår astma behandlade med mepolizumab vid IUCPQ-UL, ett tertiärvårdscenter från Quebec city.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med en beprövad diagnos av svår astma enligt definition av Canadian Thoracic Society
  • Kvalificerad för mepolizumabbehandling
  • Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla luftvägssjukdomar förutom astma
  • Förväxlande komorbiditeter som eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) eller hypereosinofilt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studera befolkning
Försökspersoner med svår astma behandlade med mepolizumab
Läkemedel: Mepolizumab
100 mg subkutana injektioner var fjärde vecka
Andra namn:
  • nucala

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel eosinofila kontra icke-eosinofila kvarvarande exacerbationer under behandlingsperioden
Tidsram: Mellan baslinjen och månad 24
Eosinofil exacerbation definierad som >=3% sputum eosinofiler. Förhållandet mellan eosinofil vs icke-eosinofil astmaexacerbation
Mellan baslinjen och månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i astmakontroll på astmakontrollformuläret (ACQ-5) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
ACQ-5 är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som utvärderar astmakontroll under den senaste veckan. Möjliga poäng varierar från 0 (fullständig kontroll) till 5 (ingen kontroll). Ändra = (månad 24 poäng - baslinjepoäng)
Baslinje och månad 24
Förändring från baslinjen i post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Värde på FEV1 uppmätt efter inandning av 400 ug salbutamol. Inspelad i Li. (Månad 24 FEV1-värde - baslinje FEV1-värde)
Baslinje och månad 24
Förändring från baslinjen i förhållandet FEV1/forcerad vital kapacitet (FVC) efter bronkodilator efter 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Värde på FEV1/FVC uppmätt efter inandning av 400 ug salbutamol. (Värde för månad 24 - baslinjevärde)
Baslinje och månad 24
Förändring från baslinjen i andel av utandad kväveoxid (FeNO) nivåer efter 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Inspelad i ppb med medelvärdet av två reproducerbara mätningar. (Värde för månad 24 - baslinjevärde)
Baslinje och månad 24
Förändring från baslinjen i procentandel av sputum eosinofiler vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Bestämd från inducerad sputumanalys. (Månad 24 procentandelar sputum eosinofiler - baslinje sputum eosinofila procentandelar)
Baslinje och månad 24
Förändring från baslinjen i procent av sputumneutrofiler
Tidsram: Baslinje och månad 24
Bestämd från inducerad sputumanalys. (Månad 24 procentandelar sputumneutrofila - procentandelar för sputumneutrofila baslinje).
Baslinje och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CÉR21903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera