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Exacerbations résiduelles avec le mépolizumab

7 février 2025 mis à jour par: Andréanne Côté, Laval University

Type et mécanismes des exacerbations résiduelles de l'asthme chez les patients traités par le mépolizumab

Il s'agira d'une étude prospective de deux ans visant à caractériser la nature des exacerbations d'asthme restantes chez les patients traités par mépolizumab. Les participants seront évalués tous les six mois, de la pré-jusqu'à deux ans de traitement, en plus de chaque fois qu'ils subiront une exacerbation de l'asthme au cours de la période d'étude. Au cours de ces visites, divers résultats cliniques, physiologiques et inflammatoires seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'initiation du mépolizumab, un enregistrement des caractéristiques démographiques, cliniques, physiologiques et inflammatoires du patient sera enregistré. Tous les sujets seront réévalués pour les mesures ci-dessus à 6, 12, 18 et 24 mois.

En plus des visites ci-dessus, les patients seront évalués chaque fois qu'ils présentent une exacerbation modérée ou sévère de l'asthme au cours de la période de traitement.

En fonction du pourcentage d'éosinophiles et de neutrophiles dans les expectorations, le type d'exacerbation inflammatoire sera déterminé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G6K 1L8
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andréanne Côté, MD-MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques sévères traités au mépolizumab à l'IUCPQ-UL, un centre de soins tertiaires de la région de Québec.

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un diagnostic prouvé d'asthme sévère tel que défini par la Société canadienne de thoracologie
  • Éligible au traitement par mépolizumab
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie respiratoire en dehors de l'asthme
  • Comorbidités confusionnelles comme la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) ou le syndrome hyperéosinophile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée
Sujets asthmatiques sévères traités par mépolizumab
Médicament: Mépolizumab
100 mg d'injections sous-cutanées toutes les quatre semaines
Autres noms:
  • nucale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'exacerbations éosinophiles vs non éosinophiles restantes pendant la période de traitement
Délai: Entre la ligne de base et le mois 24
Exacerbation éosinophile définie comme> = 3 % d'éosinophiles dans les expectorations. Rapport entre les exacerbations d'asthme éosinophiles et non éosinophiles
Entre la ligne de base et le mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le contrôle de l'asthme sur le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5) à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
L'ACQ-5 est un questionnaire validé et autodéclaré évaluant le contrôle de l'asthme au cours de la dernière semaine. Les scores possibles vont de 0 (contrôle complet) à 5 (pas de contrôle). Changement = (score du mois 24 - score de référence)
Ligne de base et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
Valeur du VEMS mesurée après inhalation de 400ug de salbutamol. Enregistré à Li. (Valeur du VEMS au 24 mois - valeur du VEMS de base)
Ligne de base et mois 24
Changement par rapport au départ du rapport VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
Valeur du VEMS/CVF mesurée après inhalation de 400 ug de salbutamol. (Valeur du mois 24 - valeur de référence)
Ligne de base et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction des niveaux d'oxyde nitrique expiré (FeNO) à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
Enregistré en ppb en utilisant la moyenne de deux mesures reproductibles. (Valeur du mois 24 - valeur de référence)
Ligne de base et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'éosinophiles dans les expectorations à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
Déterminé à partir de l'analyse des expectorations induites. (Pourcentages d'éosinophiles dans les expectorations du mois 24 - pourcentages d'éosinophiles dans les expectorations de base)
Ligne de base et mois 24
Changement par rapport au départ en pourcentage de neutrophiles dans les expectorations
Délai: Ligne de base et mois 24
Déterminé à partir de l'analyse des expectorations induites. (Pourcentages de neutrophiles dans les expectorations du mois 24 - pourcentages de neutrophiles dans les expectorations de base).
Ligne de base et mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CÉR21903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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