Mepolizumab 的残留恶化
2025年2月7日 更新者：Andréanne Côté、Laval University
接受美泊利单抗治疗的患者中残留哮喘加重的类型和机制
这将是一项为期两年的前瞻性研究，旨在描述接受美泊利单抗治疗的患者中剩余哮喘发作的性质。
除了在研究期间经历哮喘恶化之外，参与者将在治疗前至治疗两年期间每六个月接受一次评估。
在这些访问期间，将评估各种临床、生理和炎症结果。
研究概览
详细说明
在开始使用美泊利单抗之前，将记录患者的人口统计学、临床、生理和炎症特征。 将在第 6、12、18 和 24 个月时针对上述措施对所有受试者进行重新评估。
除了上述访问外，每次患者在治疗期间经历中度或重度哮喘恶化时都会接受评估。
根据痰嗜酸性粒细胞和中性粒细胞的百分比，确定炎症加重的类型
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Eve Boulay, MSc
- 电话号码：2617 4186568711
- 邮箱：marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G6K 1L8
- 招聘中
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
接触：
- Andréanne Côté, MD-MSc
- 电话号码：4186564747
- 邮箱：andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
接触：
- Marie-Eve Boulay
- 电话号码：Côté 4186568711
- 邮箱：marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
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首席研究员：
- Andréanne Côté, MD-MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 IUCPQ-UL 魁北克市区的三级医疗中心接受美泊利单抗治疗的严重哮喘患者。
描述
纳入标准：
- 经证实诊断为加拿大胸科学会定义的严重哮喘
- 有资格接受美泊利单抗治疗
- 能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 除哮喘外的任何呼吸系统疾病
- 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (EGPA) 或嗜酸性粒细胞增多综合征等混杂合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究人群
接受美泊利单抗治疗的严重哮喘患者
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每四个星期皮下注射 100 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间嗜酸性粒细胞与非嗜酸性粒细胞剩余恶化的比例
大体时间：在基线和第 24 个月之间
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嗜酸性粒细胞增多定义为 >=3% 痰嗜酸性粒细胞。
嗜酸性粒细胞与非嗜酸性粒细胞哮喘发作的比率
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在基线和第 24 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时哮喘控制问卷 (ACQ-5) 中哮喘控制相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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ACQ-5 是经过验证的自我报告问卷，用于评估过去一周的哮喘控制情况。
可能的分数范围从 0（完全控制）到 5（无控制）。
变化 =（第 24 个月得分 - 基线得分）
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基线和第 24 个月
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24 个月时支气管扩张剂后一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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吸入 400ug 沙丁胺醇后测量的 FEV1 值。
录于李。 （第 24 个月 FEV1 值 - 基线 FEV1 值）
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基线和第 24 个月
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24 个月时支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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吸入 400 微克沙丁胺醇后测得的 FEV1/FVC 值。
（第 24 个月的值 - 基准值）
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基线和第 24 个月
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24 个月时呼出的一氧化氮 (FeNO) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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使用两次可重复测量的平均值以 ppb 为单位记录。
（第 24 个月的值 - 基准值）
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基线和第 24 个月
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24 个月时痰嗜酸性粒细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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由诱导痰分析确定。
（第 24 个月痰嗜酸性粒细胞百分比 - 基线痰嗜酸性粒细胞百分比）
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基线和第 24 个月
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痰中性粒细胞百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 个月
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由诱导痰分析确定。
（第 24 个月痰中性粒细胞百分比 - 基线痰中性粒细胞百分比）。
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基线和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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