Остаточные обострения с меполизумабом
7 февраля 2025 г. обновлено: Andréanne Côté, Laval University
Тип и механизмы резидуальных обострений бронхиальной астмы у пациентов, получавших меполизумаб
Это будет двухлетнее проспективное исследование для характеристики оставшихся обострений астмы у пациентов, получавших меполизумаб.
Участники будут оцениваться каждые шесть месяцев с начала до двух лет лечения, а также всякий раз, когда у них возникнет обострение астмы в течение периода исследования.
Во время этих посещений будут оцениваться различные клинические, физиологические и воспалительные исходы.
Обзор исследования
Подробное описание
Перед началом применения меполизумаба будут зарегистрированы демографические, клинические, физиологические и воспалительные особенности пациента. Все испытуемые будут повторно оцениваться по вышеуказанным показателям через 6, 12, 18 и 24 месяца.
В дополнение к вышеуказанным посещениям пациенты будут оцениваться каждый раз, когда у них наблюдается умеренное или тяжелое обострение астмы в течение периода лечения.
По процентному содержанию эозинофилов и нейтрофилов в мокроте будет определяться тип обострения воспаления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Eve Boulay, MSc
- Номер телефона: 2617 4186568711
- Электронная почта: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G6K 1L8
- Рекрутинг
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Контакт:
- Andréanne Côté, MD-MSc
- Номер телефона: 4186564747
- Электронная почта: andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Контакт:
- Marie-Eve Boulay
- Номер телефона: Côté 4186568711
- Электронная почта: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Andréanne Côté, MD-MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой астмой, получающие лечение меполизумабом в IUCPQ-UL, центре третичной медицинской помощи в районе города Квебек.
Описание
Критерии включения:
- С подтвержденным диагнозом тяжелой астмы, как это определено Канадским торакальным обществом.
- Право на лечение меполизумабом
- Способны и готовы подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое респираторное заболевание, кроме астмы
- Сочетание сопутствующих заболеваний, таких как эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ЭГПА) или гиперэозинофильный синдром
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Субъекты с тяжелой астмой, получавшие меполизумаб
|
100 мг подкожных инъекций каждые четыре недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля эозинофильных и неэозинофильных оставшихся обострений в течение периода лечения
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 месяцем
|
Эозинофильное обострение определяется как >=3% эозинофилов в мокроте.
Соотношение обострений эозинофильной и неэозинофильной астмы
|
Между исходным уровнем и 24 месяцем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля астмы по опроснику контроля астмы (ACQ-5) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
|
ACQ-5 представляет собой утвержденный опросник, который оценивается контролем астмы за последнюю неделю.
Возможные оценки варьируются от 0 (полный контроль) до 5 (нет контроля).
Изменение = (оценка месяца 24 - исходная оценка)
|
Исходный уровень и 24 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора (ОФВ1) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
|
Значение ОФВ1, измеренное после ингаляции 400 мкг сальбутамола.
Записано в ли. (Значение ОФВ1 на 24-м месяце - исходное значение ОФВ1)
|
Исходный уровень и 24 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после применения бронходилататора через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
|
Значение ОФВ1/ФЖЕЛ, измеренное после ингаляции 400 мкг сальбутамола.
(значение за 24 месяца – исходное значение)
|
Исходный уровень и 24 месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли уровней оксида азота (FeNO) в выдыхаемом воздухе через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
|
Записано в ppb с использованием среднего значения двух воспроизводимых измерений.
(значение за 24 месяца – исходное значение)
|
Исходный уровень и 24 месяц
|
|
Изменение процентного содержания эозинофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
|
Определяется из индуцированного анализа мокроты.
(Процент эозинофилов в мокроте на 24-м месяце - исходный процент эозинофилов в мокроте)
|
Исходный уровень и 24 месяц
|
|
Изменение процентного содержания нейтрофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
|
Определяется из индуцированного анализа мокроты.
(Процентное содержание нейтрофилов в мокроте через 24 месяца — исходное процентное содержание нейтрофилов в мокроте).
|
Исходный уровень и 24 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CÉR21903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .