Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resterende exacerbaties met Mepolizumab

7 februari 2025 bijgewerkt door: Andréanne Côté, Laval University

Type en mechanismen van residuele astma-exacerbaties bij patiënten behandeld met mepolizumab

Dit wordt een tweejarige prospectieve studie om de aard van de resterende astma-exacerbaties te karakteriseren bij patiënten die met mepolizumab worden behandeld. Deelnemers zullen om de zes maanden worden beoordeeld vanaf de pre- tot twee jaar van de behandeling, naast elke keer dat ze een exacerbatie van astma ervaren tijdens de onderzoeksperiode. Tijdens deze bezoeken zullen verschillende klinische, fysiologische en inflammatoire uitkomsten worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat met mepolizumab wordt begonnen, worden de demografische gegevens, klinische, fysiologische en inflammatoire kenmerken van de patiënt geregistreerd. Alle proefpersonen worden na 6, 12, 18 en 24 maanden opnieuw beoordeeld op de bovenstaande maatregelen.

Naast de bovengenoemde bezoeken zullen patiënten worden beoordeeld elke keer dat ze tijdens de behandelingsperiode een matige of ernstige verergering van astma ervaren.

Op basis van het percentage sputum-eosinofielen en neutrofielen wordt het type ontstekingsverergering bepaald

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G6K 1L8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige astma behandeld met mepolizumab in de IUCPQ-UL, een tertiair zorgcentrum in het stadsgebied van Quebec.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met een bewezen diagnose van ernstige astma zoals gedefinieerd door de Canadian Thoracic Society
  • Komt in aanmerking voor behandeling met mepolizumab
  • In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke luchtwegaandoening behalve astma
  • Verwarrende comorbiditeiten zoals eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) of hypereosinofiel syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Proefpersonen met ernstige astma behandeld met mepolizumab
Geneesmiddel: Mepolizumab
100 mg subcutane injecties om de vier weken
Andere namen:
  • nucala

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van eosinofiele versus niet-eosinofiele resterende exacerbatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tussen baseline en maand 24
Eosinofiele exacerbatie gedefinieerd als >=3% sputum eosinofielen. Verhouding van eosinofiele versus niet-eosinofiele astma-exacerbatie
Tussen baseline en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in astmacontrole op de Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
De ACQ-5 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die de astmacontrole in de afgelopen week beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (volledige controle) tot 5 (geen controle). Verandering = (score van maand 24 - basisscore)
Basislijn en maand 24
Verandering vanaf baseline in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Waarde van FEV1 gemeten na inhalatie van 400ug salbutamol. Opgenomen in Li. (FEV1-waarde van maand 24 - baseline FEV1-waarde)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Waarde van FEV1/FVC gemeten na inhalatie van 400 µg salbutamol. (Waarde 24 maand - basiswaarde)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractie van uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)-niveaus na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Opgenomen in ppb met behulp van het gemiddelde van twee reproduceerbare metingen. (Waarde 24 maand - basiswaarde)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentage sputum-eosinofielen na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Vastgesteld uit geïnduceerde sputumanalyse. (Maand 24 sputum eosinofielen percentages - baseline sputum eosinofielen percentages)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentage sputumneutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Vastgesteld uit geïnduceerde sputumanalyse. (Mond 24 sputum neutrofielen percentages - baseline sputum neutrofielen percentages).
Basislijn en maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CÉR21903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren