Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenværende eksaserbasjoner med Mepolizumab

17. februar 2021 oppdatert av: Andréanne Côté, Laval University

Type og mekanismer for gjenværende astmaforverring hos pasienter behandlet med Mepolizumab

Dette vil være en toårig prospektiv studie for å karakterisere arten av de gjenværende astmaforverringene hos pasienter behandlet med mepolizumab. Deltakerne vil bli vurdert hver sjette måned fra før til to års behandling i tillegg til når de opplever en forverring av astma i løpet av studieperioden. Under disse besøkene vil ulike kliniske, fysiologiske og inflammatoriske utfall bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før oppstart av mepolizumab, vil en registrering av pasientens demografiske, kliniske, fysiologiske og inflammatoriske egenskaper bli registrert. Alle emner vil bli revurdert for ovennevnte tiltak ved 6, 12, 18 og 24 måneder.

I tillegg til de ovennevnte besøkene vil pasientene bli vurdert hver gang de opplever enten moderat eller alvorlig forverring av astma i løpet av behandlingsperioden.

Basert på prosentandelen av sputum eosinofiler og nøytrofiler, vil typen av inflammatorisk eksacerbasjon bli bestemt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig astma behandlet med mepolizumab ved IUCPQ-UL, et tertiærsenter fra Quebec by-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en påvist diagnose av alvorlig astma som definert av Canadian Thoracic Society
  • Kvalifisert for mepolizumab-behandling
  • Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver luftveissykdom bortsett fra astma
  • Forvirrende komorbiditeter som eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) eller hypereosinofilt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon
Personer med alvorlig astma behandlet med mepolizumab
Legemiddel: Mepolizumab
100 mg subkutane injeksjoner hver fjerde uke
Andre navn:
  • nucala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel eosinofile vs ikke-eosinofile gjenværende forverring i behandlingsperioden
Tidsramme: Mellom baseline og måned 24
Eosinofil forverring definert som >=3 % sputum eosinofiler. Forholdet mellom eosinofil og ikke-eosinofil astmaforverring
Mellom baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i astmakontroll på Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
ACQ-5 er et validert, selvrapportert spørreskjema som vurderer astmakontroll den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (fullstendig kontroll) til 5 (ingen kontroll). Endring = (måned 24-poengsum - grunnlinjepoengsum)
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Verdi av FEV1 målt etter inhalasjon av 400 ug salbutamol. Innspilt i Li. (Måned 24 FEV1-verdi - grunnlinje FEV1-verdi)
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1/forsert vital kapasitet (FVC) ratio ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Verdi av FEV1/FVC målt etter inhalasjon av 400 ug salbutamol. (Verdi for måned 24 – grunnlinjeverdi)
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivåer ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Registrert i ppb ved å bruke gjennomsnittet av to reproduserbare målinger. (Verdi for måned 24 – grunnlinjeverdi)
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i prosentandel av sputum eosinofiler ved 24 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Bestemt fra indusert sputumanalyse. (Måned 24 sputum eosinofil prosenter - baseline sputum eosinofil prosenter)
Utgangspunkt og måned 24
Endring fra baseline i prosentandel av sputumnøytrofiler
Tidsramme: Utgangspunkt og måned 24
Bestemt fra indusert sputumanalyse. (Måned 24 sputum nøytrofile prosenter - baseline sputum nøytrofile prosenter).
Utgangspunkt og måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CÉR21903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere