Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resterende eksacerbationer med Mepolizumab

17. februar 2021 opdateret af: Andréanne Côté, Laval University

Type og mekanismer af resterende astmaforværring hos patienter behandlet med Mepolizumab

Dette vil være et to-årigt prospektivt studie for at karakterisere arten af ​​de resterende astma-eksacerbationer hos patienter behandlet med mepolizumab. Deltagerne vil blive vurderet hver sjette måned fra før til to års behandling ud over, når de oplever en forværring af astma i løbet af undersøgelsesperioden. Under disse besøg vil forskellige kliniske, fysiologiske og inflammatoriske resultater blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden påbegyndelse af mepolizumab vil en registrering af patientens demografiske, kliniske, fysiologiske og inflammatoriske egenskaber blive registreret. Alle emner vil blive revurderet for ovenstående foranstaltninger efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Udover ovenstående besøg vil patienter blive vurderet hver gang de oplever enten moderat eller svær forværring af astma i løbet af behandlingsperioden.

Baseret på procentdelen af ​​sputum eosinofiler og neutrofiler vil typen af ​​inflammatorisk eksacerbation blive bestemt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med svær astma behandlet med mepolizumab på IUCPQ-UL, et tertiært plejecenter fra Quebec by-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en dokumenteret diagnose af svær astma som defineret af Canadian Thoracic Society
  • Berettiget til mepolizumab-behandling
  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver luftvejssygdom bortset fra astma
  • Forvirrende komorbiditeter som eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) eller hypereosinofilt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation
Personer med svær astma behandlet med mepolizumab
Medicin: Mepolizumab
100 mg subkutane injektioner hver fjerde uge
Andre navne:
  • nucala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af eosinofile vs ikke-eosinofile resterende eksacerbation i behandlingsperioden
Tidsramme: Mellem baseline og måned 24
Eosinofil eksacerbation defineret som >=3% sputum eosinofiler. Forholdet mellem eosinofil og ikke-eosinofil astmaforværring
Mellem baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrol på astmakontrolspørgeskemaet (ACQ-5) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
ACQ-5 er et valideret, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer astmakontrol over den sidste uge. Mulige scores varierer fra 0 (fuldstændig kontrol) til 5 (ingen kontrol). Ændring = (score for måned 24 - basisscore)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Værdi af FEV1 målt efter inhalation af 400 ug salbutamol. Optaget i Li. (Måned 24 FEV1 værdi - baseline FEV1 værdi)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Værdi af FEV1/FVC målt efter inhalation af 400 ug salbutamol. (Måned 24-værdi - basislinjeværdi)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Registreret i ppb ved hjælp af middelværdien af ​​to reproducerbare målinger. (Måned 24-værdi - basislinjeværdi)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i procent af sputum eosinofiler efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Bestemt ud fra induceret sputumanalyse. (Måned 24 sputum eosinofil procenter - baseline sputum eosinofil procenter)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i procent af sputumneutrofiler
Tidsramme: Baseline og måned 24
Bestemt ud fra induceret sputumanalyse. (Måned 24 procenter af sputumneutrofile - baseline procenter af sputumneutrofile).
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CÉR21903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner