Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowe zaostrzenia z mepolizumabem

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Andréanne Côté, Laval University

Rodzaj i mechanizmy rezydualnych zaostrzeń astmy u pacjentów leczonych mepolizumabem

Będzie to dwuletnie badanie prospektywne mające na celu scharakteryzowanie charakteru pozostałych zaostrzeń astmy u pacjentów leczonych mepolizumabem. Uczestnicy będą oceniani co sześć miesięcy od okresu poprzedzającego leczenie do dwóch lat, oprócz każdego przypadku wystąpienia zaostrzenia astmy w okresie badania. Podczas tych wizyt oceniane będą różne wyniki kliniczne, fizjologiczne i zapalne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia mepolizumabem zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjenta, cechy kliniczne, fizjologiczne i zapalne. Wszystkie osoby zostaną ponownie ocenione pod kątem powyższych środków po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Oprócz powyższych wizyt, pacjenci będą oceniani za każdym razem, gdy w okresie leczenia wystąpi u nich umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie astmy.

Na podstawie odsetka eozynofili i neutrofili w plwocinie zostanie określony rodzaj zaostrzenia stanu zapalnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką astmą leczeni mepolizumabem w IUCPQ-UL, ośrodku opieki trzeciego stopnia z obszaru miasta Quebec.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym rozpoznaniem ciężkiej astmy, zgodnie z definicją Canadian Thoracic Society
  • Kwalifikuje się do leczenia mepolizumabem
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby układu oddechowego oprócz astmy
  • Zaburzenia współistniejące, takie jak ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA) lub zespół hipereozynofilowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja
Pacjenci z ciężką astmą leczeni mepolizumabem
Lek: Mepolizumab
100 mg wstrzyknięcia podskórne co cztery tygodnie
Inne nazwy:
  • nucala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pozostałych zaostrzeń eozynofilowych i nieeozynofilowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a miesiącem 24
Zaostrzenie eozynofilowe definiowane jako >=3% eozynofili w plwocinie. Stosunek zaostrzeń astmy eozynofilowej do nieeozynofilowej
Pomiędzy wartością wyjściową a miesiącem 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli astmy w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-5) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
ACQ-5 to zweryfikowany, samoopisowy kwestionariusz oceniający kontrolę astmy w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowita kontrola) do 5 (brak kontroli). Zmiana = (wynik w 24. miesiącu – wynik wyjściowy)
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Wartość FEV1 zmierzona po inhalacji 400 ug salbutamolu. Nagrane w Li. (Wartość FEV1 w 24. miesiącu – początkowa wartość FEV1)
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana stosunku FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w stosunku do wartości początkowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Wartość FEV1/FVC mierzona po inhalacji 400 ug salbutamolu. (Wartość dla miesiąca 24 — wartość bazowa)
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej frakcji wydychanego poziomu tlenku azotu (FeNO) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Zarejestrowano w ppb przy użyciu średniej z dwóch powtarzalnych pomiarów. (Wartość dla miesiąca 24 — wartość bazowa)
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej w odsetku eozynofili w plwocinie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Określono na podstawie analizy indukowanej plwociny. (Odsetek eozynofili w plwocinie w 24. miesiącu — wyjściowy odsetek eozynofili w plwocinie)
Wartość bazowa i miesiąc 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach neutrofili w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Określono na podstawie analizy indukowanej plwociny. (Odsetek neutrofilów w plwocinie w 24. miesiącu - wyjściowy odsetek neutrofili w plwocinie).
Wartość bazowa i miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CÉR21903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mepolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj