Maradék exacerbációk mepolizumabbal
2025. február 7. frissítette: Andréanne Côté, Laval University
A maradék asztma exacerbáció típusa és mechanizmusa mepolizumabbal kezelt betegeknél
Ez egy kétéves prospektív vizsgálat lesz a mepolizumabbal kezelt betegek fennmaradó asztma exacerbációinak jellegének jellemzésére.
A résztvevőket hathavonta értékelik a kezelést megelőzően egészen két évig, azon kívül, amikor a vizsgálati időszak alatt az asztma súlyosbodását tapasztalják.
E látogatások során különféle klinikai, fiziológiai és gyulladásos kimeneteleket értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mepolizumab-kezelés megkezdése előtt rögzíteni kell a páciens demográfiai jellemzőit, klinikai, fiziológiai és gyulladásos jellemzőit. Minden alany újraértékelésre kerül a fenti intézkedések szempontjából 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
A fenti vizitek mellett a betegeket minden alkalommal kivizsgálják, amikor a kezelés időtartama alatt az asztma mérsékelt vagy súlyos súlyosbodását tapasztalják.
A köpetben lévő eozinofilek és neutrofilek százalékos aránya alapján meghatározzák a gyulladásos exacerbáció típusát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie-Eve Boulay, MSc
- Telefonszám: 2617 4186568711
- E-mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G6K 1L8
- Toborzás
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Kapcsolatba lépni:
- Andréanne Côté, MD-MSc
- Telefonszám: 4186564747
- E-mail: andreanne.cote@criucpq.ulaval.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Eve Boulay
- Telefonszám: Côté 4186568711
- E-mail: marie-eve.boulay@criucpq.ulaval.ca
-
Kutatásvezető:
- Andréanne Côté, MD-MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos asztmában szenvedő betegek, akiket mepolizumabbal kezeltek az IUCPQ-UL felsőfokú ellátási központjában Quebec város környékéről.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Canadian Thoracic Society által meghatározott súlyos asztma bizonyított diagnózisával
- Mepolizumab kezelésre alkalmas
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen légúti betegség, kivéve az asztmát
- Összezavaró társbetegségek, például eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA) vagy hipereozinofil szindróma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vizsgálati populáció
Súlyos asztmában szenvedő alanyok, akiket mepolizumabbal kezeltek
|
100 mg szubkután injekciót négyhetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eozinofil és a nem eozinofil fennmaradó exacerbáció aránya a kezelési időszak alatt
Időkeret: Az alaphelyzet és a 24. hónap között
|
Az eozinofil exacerbáció definíciója szerint >=3% köpet eozinofilek.
Az eozinofil és a nem eozinofil asztma exacerbációjának aránya
|
Az alaphelyzet és a 24. hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontrollban az Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) alapján 24 hónapban
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
Az ACQ-5 egy validált, önbevallásos kérdőív, amely az elmúlt hét asztma kontrollját értékeli.
A lehetséges pontszámok 0-tól (teljes kontroll) 5-ig (nincs kontroll) terjednek.
Változás = (24. havi pontszám – alapvonal pontszám)
|
Alapállapot és hónap 24
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
A FEV1 értéke 400 ug szalbutamol belélegzése után mérve.
Li-ben rögzítették. (24. havi FEV1-érték – kiindulási FEV1-érték)
|
Alapállapot és hónap 24
|
|
A hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arány változása a kiindulási értékhez képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
A FEV1/FVC értéke 400 ug szalbutamol belélegzése után mérve.
(24. havi érték – alapérték)
|
Alapállapot és hónap 24
|
|
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO) arányának változása az alapvonalhoz képest 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
Ppb-ben rögzítve két reprodukálható mérés átlagával.
(24. havi érték – alapérték)
|
Alapállapot és hónap 24
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köpet eozinofileinek százalékában 24 hónap után
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
Az indukált köpet elemzéséből határozták meg.
(24. hónap köpet eozinofil százalékos aránya – kiindulási köpet eozinofil százalékos arány)
|
Alapállapot és hónap 24
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a köpetben lévő neutrofilek százalékában
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
|
Az indukált köpet elemzéséből határozták meg.
(24. hónap köpet neutrofil százaléka – kiindulási köpet neutrofil százalék).
|
Alapállapot és hónap 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CÉR21903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .