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Exacerbações residuais com mepolizumabe

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Andréanne Côté, Laval University

Tipo e Mecanismos das Exacerbações Residuais da Asma em Pacientes Tratados com Mepolizumabe

Este será um estudo prospectivo de dois anos para caracterizar a natureza das exacerbações remanescentes da asma em pacientes tratados com mepolizumabe. Os participantes serão avaliados a cada seis meses desde pré até dois anos de tratamento, além de sempre que apresentarem uma exacerbação da asma durante o período do estudo. Durante essas visitas, vários resultados clínicos, fisiológicos e inflamatórios serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes do início do mepolizumabe, será feito um registro dos dados demográficos, clínicos, fisiológicos e inflamatórios do paciente. Todos os indivíduos serão reavaliados para as medidas acima aos 6, 12, 18 e 24 meses.

Além das visitas acima, os pacientes serão avaliados sempre que apresentarem exacerbação moderada ou grave da asma durante o período de tratamento.

Com base na porcentagem de eosinófilos e neutrófilos no escarro, será determinado o tipo de exacerbação inflamatória

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G6K 1L8
        • Recrutamento
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andréanne Côté, MD-MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma grave tratados com mepolizumabe no IUCPQ-UL, um centro terciário da área da cidade de Quebec.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com um diagnóstico comprovado de asma grave, conforme definido pela Canadian Thoracic Society
  • Elegível para tratamento com mepolizumabe
  • Capaz e disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença respiratória além da asma
  • Comorbidades de confusão como granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) ou síndrome hipereosinofílica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População do estudo
Indivíduos com asma grave tratados com mepolizumabe
Medicamento: Mepolizumabe
Injeções subcutâneas de 100 mg a cada quatro semanas
Outros nomes:
  • nucala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de exacerbação remanescente eosinofílica vs não eosinofílica durante o período de tratamento
Prazo: Entre a linha de base e o mês 24
Exacerbação eosinofílica definida como >=3% de eosinófilos no escarro. Razão de exacerbação de asma eosinofílica vs não eosinofílica
Entre a linha de base e o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no controle da asma no Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
O ACQ-5 é um questionário autoaplicável validado que avalia o controle da asma na última semana. As pontuações possíveis variam de 0 (controle completo) a 5 (sem controle). Alteração = (pontuação do mês 24 - pontuação inicial)
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
Valor do VEF1 medido após a inalação de 400ug de salbutamol. Gravado em Li. (Valor FEV1 do mês 24 - valor basal FEV1)
Linha de base e mês 24
Alteração da linha de base na relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
Valor de VEF1/CVF medido após inalação de 400 ug de salbutamol. (Valor do mês 24 - valor da linha de base)
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base na fração dos níveis de óxido nítrico exalado (FeNO) em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
Registrado em ppb usando a média de duas medições reproduzíveis. (Valor do mês 24 - valor da linha de base)
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base na porcentagem de eosinófilos no escarro aos 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
Determinado a partir da análise de escarro induzido. (Porcentagens de eosinófilos no escarro do mês 24 - percentuais basais de eosinófilos no escarro)
Linha de base e mês 24
Mudança da linha de base na porcentagem de neutrófilos no escarro
Prazo: Linha de base e mês 24
Determinado a partir da análise de escarro induzido. (Percentagens de neutrófilos na expectoração do mês 24 - percentagens basais de neutrófilos na expectoração).
Linha de base e mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CÉR21903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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