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Esacerbazioni residue con mepolizumab

17 febbraio 2021 aggiornato da: Andréanne Côté, Laval University

Tipo e meccanismi delle riacutizzazioni dell'asma residuo nei pazienti trattati con mepolizumab

Questo sarà uno studio prospettico di due anni per caratterizzare la natura delle rimanenti riacutizzazioni dell'asma nei pazienti trattati con mepolizumab. I partecipanti saranno valutati ogni sei mesi da prima fino a due anni di trattamento oltre a ogni volta che manifestano un'esacerbazione dell'asma durante il periodo di studio. Durante queste visite verranno valutati vari esiti clinici, fisiologici e infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio del mepolizumab, verrà registrata una registrazione delle caratteristiche demografiche, cliniche, fisiologiche e infiammatorie del paziente. Tutti i soggetti saranno rivalutati per le misure di cui sopra a 6, 12, 18 e 24 mesi.

Oltre alle visite di cui sopra, i pazienti saranno valutati ogni volta che manifestano una riacutizzazione moderata o grave dell'asma durante il periodo di trattamento.

Sulla base della percentuale di eosinofili e neutrofili nell'espettorato, verrà determinato il tipo di esacerbazione infiammatoria

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma grave trattati con mepolizumab presso lo IUCPQ-UL, un centro di assistenza terziaria dell'area di Quebec City.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi comprovata di asma grave come definito dalla Canadian Thoracic Society
  • Idoneo al trattamento con mepolizumab
  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia respiratoria a parte l'asma
  • Comorbidità confondenti come granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) o sindrome ipereosinofila

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Soggetti con asma grave trattati con mepolizumab
Droga: Mepolizumab
Iniezioni sottocutanee da 100 mg ogni quattro settimane
Altri nomi:
  • nucale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di esacerbazione rimanente eosinofila vs non eosinofila durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese 24
Esacerbazione eosinofila definita come >=3% di eosinofili nell'espettorato. Rapporto di esacerbazione dell'asma eosinofila rispetto a quella non eosinofila
Tra il basale e il mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma sul questionario per il controllo dell'asma (ACQ-5) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
L'ACQ-5 è un questionario auto-riportato convalidato che valuta il controllo dell'asma nell'ultima settimana. I punteggi possibili vanno da 0 (controllo completo) a 5 (nessun controllo). Variazione = (punteggio del mese 24 - punteggio di base)
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Valore del FEV1 misurato dopo inalazione di 400ug di salbutamolo. Registrato in Li. (Valore FEV1 del mese 24 - valore FEV1 basale)
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale del rapporto FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Valore di FEV1/FVC misurato dopo inalazione di 400 ug di salbutamolo. (Valore del mese 24 - valore di base)
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale nella frazione dei livelli di ossido nitrico esalato (FeNO) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Registrato in ppb utilizzando la media di due misurazioni riproducibili. (Valore del mese 24 - valore di base)
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale della percentuale di eosinofili nell'espettorato a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Determinato dall'analisi dell'espettorato indotto. (Percentuali di eosinofili nell'espettorato al mese 24 - percentuali di eosinofili nell'espettorato al basale)
Basale e mese 24
Variazione rispetto al basale della percentuale di neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale e mese 24
Determinato dall'analisi dell'espettorato indotto. (Percentuali di neutrofili nell'espettorato del mese 24 - percentuali di neutrofili nell'espettorato al basale).
Basale e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CÉR21903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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