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Restexazerbationen unter Mepolizumab

7. Februar 2025 aktualisiert von: Andréanne Côté, Laval University

Art und Mechanismen verbleibender Asthma-Exazerbationen bei mit Mepolizumab behandelten Patienten

Hierbei handelt es sich um eine zweijährige prospektive Studie zur Charakterisierung der Art der verbleibenden Asthma-Exazerbationen bei Patienten, die mit Mepolizumab behandelt werden. Die Teilnehmer werden alle sechs Monate von vor bis zu zwei Jahren der Behandlung untersucht, außerdem immer dann, wenn während des Studienzeitraums eine Verschlimmerung ihres Asthmas auftritt. Bei diesen Besuchen werden verschiedene klinische, physiologische und entzündliche Ergebnisse beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Behandlung mit Mepolizumab erfolgt eine Aufzeichnung der demografischen, klinischen, physiologischen und entzündlichen Merkmale des Patienten. Alle Probanden werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten erneut auf die oben genannten Maßnahmen untersucht.

Zusätzlich zu den oben genannten Besuchen werden die Patienten jedes Mal untersucht, wenn während des Behandlungszeitraums eine mittelschwere oder schwere Verschlimmerung ihres Asthmas auftritt.

Basierend auf dem Prozentsatz der Eosinophilen und Neutrophilen im Sputum wird die Art der entzündlichen Exazerbation bestimmt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G6K 1L8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerem Asthma, die am IUCPQ-UL, einem Tertiärversorgungszentrum im Stadtgebiet von Quebec, mit Mepolizumab behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einer nachgewiesenen Diagnose von schwerem Asthma gemäß der Definition der Canadian Thoracic Society
  • Geeignet für eine Mepolizumab-Behandlung
  • Kann und willens sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Atemwegserkrankung außer Asthma
  • Störende Komorbiditäten wie eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) oder hypereosinophiles Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Patienten mit schwerem Asthma, die mit Mepolizumab behandelt werden
Arzneimittel: Mepolizumab
100 mg subkutane Injektionen alle vier Wochen
Andere Namen:
  • nucala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eosinophilen vs. nicht-eosinophilen verbleibenden Exazerbationen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und dem 24. Monat
Eosinophile Exazerbation, definiert als >=3 % Eosinophile im Sputum. Verhältnis von eosinophiler zu nicht-eosinophiler Asthma-Exazerbation
Zwischen dem Ausgangswert und dem 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Asthmakontrolle im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Der ACQ-5 ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen zur Beurteilung der Asthmakontrolle in der letzten Woche. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (vollständige Kontrolle) bis 5 (keine Kontrolle). Veränderung = (Monats-24-Score – Basis-Score)
Ausgangswert und Monat 24
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Wert des FEV1, gemessen nach Inhalation von 400 µg Salbutamol. Aufgenommen in Li. (FEV1-Wert für Monat 24 – FEV1-Grundwert)
Ausgangswert und Monat 24
Veränderung des Verhältnisses FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Wert von FEV1/FVC gemessen nach Inhalation von 400 µg Salbutamol. (Wert für Monat 24 – Basiswert)
Ausgangswert und Monat 24
Veränderung des Anteils des ausgeatmeten Stickoxidspiegels (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Aufgezeichnet in ppb unter Verwendung des Mittelwerts zweier reproduzierbarer Messungen. (Wert für Monat 24 – Basiswert)
Ausgangswert und Monat 24
Veränderung des Prozentsatzes der Sputum-Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Bestimmt durch induzierte Sputumanalyse. (Prozentsätze der Sputum-Eosinophilen im Monat 24 – Ausgangswerte der Sputum-Eosinophilen)
Ausgangswert und Monat 24
Änderung des Prozentsatzes der Sputum-Neutrophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Bestimmt durch induzierte Sputumanalyse. (Prozentsätze der Sputum-Neutrophilen im Monat 24 – Ausgangswerte der Sputum-Neutrophilen).
Ausgangswert und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Andréanne Côté, MD, IUCPQ-UL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CÉR21903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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