血管内脳卒中治療中の個別化された血圧管理 (INDIVIDUATE)
2022年11月7日 更新者：Dr. Silvia Schönenberger, MD、University Hospital Heidelberg
手続き的鎮静下での急性虚血性脳卒中の血管内治療中の個別化された血圧管理
急性虚血性脳卒中の血管内治療中の最適な血圧管理は十分に確立されていません。
いくつかのレトロスペクティブ データは、入院時の血圧と機能転帰の間に U 字型の関係があり、非常に高い血圧または非常に低い血圧が患者にとって不利であることを示しています。
低血圧は、虚血領域（すなわち、
一方、不適応な高血圧は浮腫や出血につながる可能性があります。
処置中の血圧とその転帰への影響を調査したレトロスペクティブ データは限られています。
いくつかの研究では、低血圧の血圧が入院時血圧のレベルから低下すると、転帰が悪化することが示されています。
興奮した脳卒中患者に必要な鎮静薬を適用するため、血管内血栓切除術中の処置内降圧薬は一般的です。
提示中のレベルに位置する患者固有の血圧目標を使用した個別化された血圧管理が、血栓摘出術中の患者の一般的な血圧目標と比較して、より良い機能的転帰と関連するかどうかを調査することを目的としています。
この目的のために、盲検エンドポイント評価（PROBE）を使用して、この単一センター、並行グループ、非盲検ランダム化比較試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性再開通脳卒中治療のための現地プロトコルによる血栓摘出術の決定
- 18歳以上、性別問わず
- -国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≥8
- 内頸動脈 (ICA) および/または中大脳動脈 (MCA) の単独または複合閉塞を伴う前方循環の急性虚血性脳卒中
- 治療後72時間以内に得られる患者本人またはその法定代理人によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳内出血
- -入院時の昏睡（グラスゴー昏睡スケール≤8）
- -重度の呼吸不安定、気道保護反射の喪失、または入院時の嘔吐、一次挿管および全身麻酔が必要と見なされる場合
- 無作為化前の挿管状態
- 重度の血行動態の不安定性（例： 非代償性心不全のため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準血圧管理
標準的な血圧管理は、前循環の急性虚血性脳卒中の血管内血栓切除術を受けるすべての患者に対して、140 ～ 180 mmHg の手順内再疎通前 SBP を維持することです。
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個々の目標範囲は、bSBP ± 10 mmHg として定義されます。
SBP 目標範囲の最低値は 100 ～ 120 mmHg です。
最高 SBP 目標範囲は、患者が同時 IV 線溶療法を受けるかどうかに基づいて決定されます。
IV 線溶療法が適用されている患者では、最高 SBP 範囲は 160 ～ 180 mmHg であり、同時線溶療法を受けていない患者では、最高 SBP 範囲は 180 ～ 200 mmHg です。
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実験的：個別の血圧管理
研究介入は、来院時の患者の収縮期血圧（＝ベースラインＳＢＰまたはｂＳＢＰ）に応じて、処置中の再開通前血圧を個別のＳＢＰ目標範囲に維持することである。
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個々の目標範囲は、bSBP ± 10 mmHg として定義されます。
SBP 目標範囲の最低値は 100 ～ 120 mmHg です。
最高 SBP 目標範囲は、患者が同時 IV 線溶療法を受けるかどうかに基づいて決定されます。
IV 線溶療法が適用されている患者では、最高 SBP 範囲は 160 ～ 180 mmHg であり、同時線溶療法を受けていない患者では、最高 SBP 範囲は 180 ～ 200 mmHg です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中発症から90日後の機能転帰
時間枠：90日
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90 日後の修正ランキン スケール (mRS) は、0 ～ 2 (転帰が良好) から 3 ～ 6 (転帰が不利) に二分されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院後24時間の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアの変化によって示される早期の神経学的改善
時間枠：24時間
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[入院時のNIHSS - 24時間後のNIHSS]
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24時間
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MRIまたは（禁忌CTスキャンの場合）介入後のフォローアップスキャンでの入院後12〜36時間で決定された梗塞サイズ[ミリリットル]
時間枠：12～36時間
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発症後12～36時間の梗塞サイズ
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12～36時間
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処置内 SBP の目標範囲内の時間 [鼠径部穿刺と再灌流の間の目標範囲内の時間の割合]
時間枠：血栓除去処置の所要時間は最大 240 分
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血栓摘出術の期間
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血栓除去処置の所要時間は最大 240 分
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治療範囲±10mmHgで費やされた処置内SBPの時間[鼠径部穿刺と再灌流の間の範囲内の時間の割合]
時間枠：血栓除去処置の所要時間は最大 240 分
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血栓摘出術の期間
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血栓除去処置の所要時間は最大 240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月21日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月30日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。