Individualiseret blodtryksstyring under endovaskulær slagtilfælde (INDIVIDUATE)
7. november 2022 opdateret af: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Individualiseret blodtryksstyring under endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde under procedurel sedation
Optimal blodtryksstyring under endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde er ikke veletableret.
Adskillige retrospektive data indikerer, at der er en U-formet sammenhæng mellem indlæggelsesblodtryk og funktionelt udfald, hvor enten meget højt eller meget lavt blodtryk er ufordelagtigt for patienten.
Lavt blodtryk kan føre til hypoperfusion i iskæmiske områder (dvs.
penumbra) og til større infarktstørrelser, mens utilpasset højt blodtryk på den anden side kan føre til ødem og blødning.
Retrospektive data, der undersøger intraprocedureligt blodtryk og dets indflydelse på resultatet, er begrænset.
Nogle undersøgelser indikerer, at hypotensive blodtryksfald fra niveauet for indlæggelsesblodtrykket fører til et værre resultat.
Intraprocedurelle hypotensive dråber er almindelige under endovaskulær trombektomi på grund af anvendelse af nødvendige beroligende lægemidler til agiterede slagtilfældepatienter.
Vi sigter på at undersøge, om individualiseret blodtryksstyring med patientspecifikke blodtryksmål placeret på niveauet under præsentationen kan være forbundet med et bedre funktionelt resultat sammenlignet med generelle blodtryksmål for patienter under trombektomi.
Til dette formål planlægger vi at udføre dette enkelt-center, parallel-gruppe, open-label randomiseret kontrolleret forsøg med blindet endepunktsevaluering (PROBE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beslutning om trombektomi i henhold til lokal protokol for akut rekanaliserende slagtilfældebehandling
- Alder 18 år eller ældre, begge køn
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 8
- Akut iskæmisk slagtilfælde i det forreste kredsløb med isoleret eller kombineret okklusion af: Intern carotisarterie (ICA) og/eller cerebral midterarterie (MCA)
- Informeret samtykke fra patienten selv eller dennes juridiske repræsentant opnås inden for 72 timer efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning
- Koma ved indlæggelse (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
- Alvorlig respiratorisk ustabilitet, tab af luftvejsbeskyttende reflekser eller opkastning ved indlæggelse, hvor primær intubation og generel anæstesi skønnes nødvendig
- Intuberet tilstand før randomisering
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (f. på grund af dekompenseret hjerteinsufficiens)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blodtryksstyring
Standard blodtryksstyring er opretholdelse af intraprocedurel præ-rekanalisering SBP mellem 140-180 mmHg for alle patienter, der får endovaskulær trombektomi for akut iskæmisk slagtilfælde i forreste cirkulation.
|
Det individuelle målområde er defineret som: bSBP ± 10 mmHg.
Det lavest mulige SBP-målområde er 100-120 mmHg.
Det højeste SBP-målområde bestemmes på grundlag af, om patienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ej.
Hos patienter, hvor der anvendes IV fibrinolytisk terapi, er det højeste SBP-område 160-180 mmHg, hos patienter uden samtidig fibrinolytisk terapi er det højeste SBP-område 180-200 mmHg.
|
|
Eksperimentel: Individuel blodtryksstyring
Undersøgelsesinterventionen ville være at opretholde det intraprocedureelle præ-rekanaliseringsblodtryk i individualiserede SBP-målområder afhængigt af patientens systoliske blodtryk ved præsentationen (=baseline SBP eller bSBP).
|
Det individuelle målområde er defineret som: bSBP ± 10 mmHg.
Det lavest mulige SBP-målområde er 100-120 mmHg.
Det højeste SBP-målområde bestemmes på grundlag af, om patienter får samtidig IV fibrinolytisk behandling eller ej.
Hos patienter, hvor der anvendes IV fibrinolytisk terapi, er det højeste SBP-område 160-180 mmHg, hos patienter uden samtidig fibrinolytisk terapi er det højeste SBP-område 180-200 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat 90 dage efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
modificeret Rankin-skala (mRS) efter 90 dage dikotomiseret 0-2 med (gunstigt resultat) til 3-6 (ugunstigt resultat).
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig neurologisk forbedring angivet ved ændring af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score 24 timer efter indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
|
[NIHSS ved optagelse - NIHSS efter 24 timer]
|
24 timer
|
|
Infarktstørrelse, bestemt med MR eller (i tilfælde af kontraindikationer CT-skanning) 12-36 timer efter indlæggelse på en post-interventionel opfølgningsskanning [milliliter]
Tidsramme: 12-36 timer
|
Infarktstørrelse 12-36 timer efter symptomdebut
|
12-36 timer
|
|
Tidspunkt for intraprocedurel SBP i målområde [procentdel af tid i målområde mellem lyskepunktur og reperfusion]
Tidsramme: Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
|
Varigheden af trombektomiproceduren
|
Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
|
|
Tid for intraprocedurel SBP brugt i behandlingsområdet ± 10 mmHg [procentdel af tid i området mellem lyskepunktur og reperfusion]
Tidsramme: Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
|
Varigheden af trombektomiproceduren
|
Varighed af trombektomiprocedure op til 240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2020
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Heidelberg University Hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .