Manejo individualizado de la presión arterial durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular (INDIVIDUATE)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Manejo individualizado de la presión arterial durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo bajo sedación para procedimientos
El manejo óptimo de la presión arterial durante el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo no está bien establecido.
Varios datos retrospectivos indican que existe una relación en forma de U entre la presión arterial al ingreso y el resultado funcional, donde la presión arterial muy alta o muy baja es una desventaja para el paciente.
La presión arterial baja puede provocar hipoperfusión en áreas isquémicas (es decir,
penumbra) y a infartos de mayor tamaño, mientras que, por otro lado, la presión arterial alta desadaptativa puede provocar edema y hemorragia.
Los datos retrospectivos que investigan la presión arterial durante el procedimiento y su influencia en el resultado son limitados.
Algunos estudios indican que las caídas de la presión arterial hipotensora desde el nivel de la presión arterial de admisión conducen a un peor resultado.
Las gotas hipotensoras intraprocedimiento son comunes durante la trombectomía endovascular debido a la aplicación de fármacos sedantes necesarios para pacientes con accidente cerebrovascular agitados.
Nuestro objetivo es investigar si el control individualizado de la presión arterial con objetivos de presión arterial específicos del paciente situados en el nivel durante la presentación podría estar asociado con un mejor resultado funcional en comparación con los objetivos generales de presión arterial para pacientes durante la trombectomía.
Para este propósito, planeamos realizar este ensayo controlado aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de un solo centro con evaluación cegada del criterio de valoración (PROBE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Decisión de trombectomía según protocolo local para el tratamiento del ictus recanalizador agudo
- 18 años de edad o más, cualquier sexo
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥ 8
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior con oclusión aislada o combinada de: Arteria carótida interna (ACI) y/o arteria cerebral media (ACM)
- Consentimiento informado por el propio paciente o su representante legal obtenible dentro de las 72 h posteriores al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracerebral
- Coma al ingreso (escala de coma de Glasgow ≤ 8)
- Inestabilidad respiratoria grave, pérdida de los reflejos protectores de las vías respiratorias o vómitos al ingreso, cuando se considere necesaria la intubación primaria y la anestesia general
- Estado intubado antes de la aleatorización
- Inestabilidad hemodinámica grave (p. por insuficiencia cardiaca descompensada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Manejo estándar de la presión arterial
El manejo estándar de la presión arterial es el mantenimiento de la PAS previa a la recanalización intraprocedimiento entre 140-180 mmHg para todos los pacientes que reciben trombectomía endovascular por accidente cerebrovascular isquémico agudo en la circulación anterior.
|
El rango objetivo individual se define como: bSBP ± 10 mmHg.
El rango objetivo de PAS más bajo posible es 100-120 mmHg.
El rango objetivo de PAS más alto se determina sobre la base de si los pacientes reciben terapia fibrinolítica IV concurrente o no.
En pacientes en los que se aplica terapia fibrinolítica IV, el rango de PAS más alto es de 160-180 mmHg, en pacientes sin terapia fibrinolítica concurrente, el rango de PAS más alto es de 180-200 mmHg.
|
|
Experimental: Manejo individualizado de la Presión Arterial
La intervención del estudio sería mantener la presión arterial intraprocedimiento previa a la recanalización en rangos objetivo de PAS individualizados según la presión arterial sistólica del paciente en el momento de la presentación (=PAS basal o PASb).
|
El rango objetivo individual se define como: bSBP ± 10 mmHg.
El rango objetivo de PAS más bajo posible es 100-120 mmHg.
El rango objetivo de PAS más alto se determina sobre la base de si los pacientes reciben terapia fibrinolítica IV concurrente o no.
En pacientes en los que se aplica terapia fibrinolítica IV, el rango de PAS más alto es de 160-180 mmHg, en pacientes sin terapia fibrinolítica concurrente, el rango de PAS más alto es de 180-200 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional a los 90 días del inicio del ictus
Periodo de tiempo: 90 dias
|
escala de Rankin modificada (mRS) después de 90 días dicotomizada 0-2 por (resultado favorable) a 3-6 (resultado desfavorable).
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría neurológica temprana indicada por el cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) 24 horas después de la admisión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
[NIHSS al ingreso - NIHSS después de 24 horas]
|
24 horas
|
|
Tamaño del infarto, determinado con resonancia magnética o (en caso de contraindicaciones, tomografía computarizada) 12-36 h después de la admisión en una exploración de seguimiento posterior a la intervención [mililitro]
Periodo de tiempo: 12-36 horas
|
Tamaño del infarto 12-36 horas después del inicio de los síntomas
|
12-36 horas
|
|
Tiempo de PAS intraprocedimiento en rango objetivo [porcentaje de tiempo en rango objetivo entre punción inguinal y reperfusión]
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de trombectomía hasta 240 minutos
|
Duración del procedimiento de trombectomía
|
Duración del procedimiento de trombectomía hasta 240 minutos
|
|
Tiempo de PAS intraprocedimiento pasado en rango de tratamiento ± 10 mmHg [porcentaje de tiempo en rango entre punción inguinal y reperfusión]
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de trombectomía hasta 240 minutos
|
Duración del procedimiento de trombectomía
|
Duración del procedimiento de trombectomía hasta 240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heidelberg University Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .