卒中血管内治疗期间的个体化血压管理 (INDIVIDUATE)
2022年11月7日 更新者：Dr. Silvia Schönenberger, MD、University Hospital Heidelberg
程序镇静下急性缺血性脑卒中血管内治疗的个体化血压管理
急性缺血性卒中血管内治疗期间的最佳血压管理尚未确定。
几项回顾性数据表明，入院血压与功能结果之间存在 U 形关系，其中非常高或非常低的血压对患者不利。
低血压可能导致缺血区域（即
半影）和更大的梗死面积，而另一方面，适应不良的高血压可能导致水肿和出血。
调查术中血压及其对结果影响的回顾性数据有限。
一些研究表明，低血压血压从入院血压水平下降会导致更糟糕的结果。
血管内血栓切除术中，由于对激越型卒中患者应用必要的镇静药物，术中低血压很常见。
我们的目的是研究与血栓切除术期间患者的一般血压目标相比，就诊期间将患者特定血压目标置于个体化血压管理是否可能与更好的功能结果相关。
为此，我们计划进行这项单中心、平行组、开放标签随机对照试验，并进行盲法终点评估 (PROBE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据急性再通性卒中治疗的当地方案决定血栓切除术
- 年龄 18 岁或以上，无论性别
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 8
- 前循环急性缺血性卒中，伴有以下孤立或联合闭塞：颈内动脉 (ICA) 和/或大脑中动脉 (MCA)
- 在治疗后 72 小时内获得患者本人或其法定代理人的知情同意
排除标准：
- 脑出血
- 入院时昏迷（格拉斯哥昏迷量表 ≤ 8）
- 严重的呼吸不稳定、气道保护性反射丧失或入院时呕吐，认为有必要进行初次插管和全身麻醉
- 随机分组前的插管状态
- 严重的血液动力学不稳定（例如 由于失代偿性心功能不全）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准血压管理
标准血压管理是将术中再通前 SBP 维持在 140-180 mmHg 之间，适用于所有因前循环急性缺血性卒中而接受血管内血栓切除术的患者。
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个体目标范围定义为：bSBP ± 10 mmHg。
最低可能的 SBP 目标范围是 100-120 mmHg。
最高 SBP 目标范围取决于患者是否同时接受静脉溶栓治疗。
在应用静脉溶栓治疗的患者中，最高收缩压范围为 160-180 毫米汞柱，在未同时进行溶栓治疗的患者中，最高收缩压范围为 180-200 毫米汞柱。
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实验性的：个体化血压管理
研究干预将根据就诊时患者的收缩压（=基线 SBP 或 bSBP）将术中再通前血压维持在个性化 SBP 目标范围内。
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个体目标范围定义为：bSBP ± 10 mmHg。
最低可能的 SBP 目标范围是 100-120 mmHg。
最高 SBP 目标范围取决于患者是否同时接受静脉溶栓治疗。
在应用静脉溶栓治疗的患者中，最高收缩压范围为 160-180 毫米汞柱，在未同时进行溶栓治疗的患者中，最高收缩压范围为 180-200 毫米汞柱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风发作后 90 天的功能结果
大体时间：90天
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90 天后，改良 Rankin 量表 (mRS) 分为 0-2（有利结果）和 3-6（不利结果）。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院后 24 小时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化表明早期神经功能改善
大体时间：24小时
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[入院时的 NIHSS - 24 小时后的 NIHSS]
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24小时
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梗死面积，通过 MRI 或（如果有禁忌症 CT 扫描）在入院后 12-36 小时进行干预后随访扫描 [毫升]
大体时间：12-36小时
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症状发作后 12-36 小时的梗死面积
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12-36小时
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术中 SBP 在目标范围内的时间 [腹股沟穿刺和再灌注之间在目标范围内的时间百分比]
大体时间：取栓手术持续时间长达 240 分钟
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血栓切除术的持续时间
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取栓手术持续时间长达 240 分钟
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治疗范围内的过程中 SBP 时间 ± 10 mmHg [腹股沟穿刺和再灌注之间的时间百分比]
大体时间：取栓手术持续时间长达 240 分钟
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血栓切除术的持续时间
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取栓手术持续时间长达 240 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rasmussen M, Schonenberger S, Henden PL, Valentin JB, Espelund US, Sorensen LH, Juul N, Uhlmann L, Johnsen SP, Rentzos A, Bosel J, Simonsen CZ; SAGA collaborators. Blood Pressure Thresholds and Neurologic Outcomes After Endovascular Therapy for Acute Ischemic Stroke: An Analysis of Individual Patient Data From 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2020 May 1;77(5):622-631. doi: 10.1001/jamaneurol.2019.4838.
- Lowhagen Henden P, Rentzos A, Karlsson JE, Rosengren L, Sundeman H, Reinsfelt B, Ricksten SE. Hypotension During Endovascular Treatment of Ischemic Stroke Is a Risk Factor for Poor Neurological Outcome. Stroke. 2015 Sep;46(9):2678-80. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009808. Epub 2015 Jul 14.
- Schonenberger S, Uhlmann L, Ungerer M, Pfaff J, Nagel S, Klose C, Bendszus M, Wick W, Ringleb PA, Kieser M, Mohlenbruch MA, Bosel J. Association of Blood Pressure With Short- and Long-Term Functional Outcome After Stroke Thrombectomy: Post Hoc Analysis of the SIESTA Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1451-1456. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019709. Epub 2018 May 2.
- Whalin MK, Halenda KM, Haussen DC, Rebello LC, Frankel MR, Gershon RY, Nogueira RG. Even Small Decreases in Blood Pressure during Conscious Sedation Affect Clinical Outcome after Stroke Thrombectomy: An Analysis of Hemodynamic Thresholds. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Feb;38(2):294-298. doi: 10.3174/ajnr.A4992. Epub 2016 Nov 3.
- Petersen NH, Ortega-Gutierrez S, Wang A, Lopez GV, Strander S, Kodali S, Silverman A, Zheng-Lin B, Dandapat S, Sansing LH, Schindler JL, Falcone GJ, Gilmore EJ, Amin H, Cord B, Hebert RM, Matouk C, Sheth KN. Decreases in Blood Pressure During Thrombectomy Are Associated With Larger Infarct Volumes and Worse Functional Outcome. Stroke. 2019 Jul;50(7):1797-1804. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.024286. Epub 2019 Jun 4.
- Chen M, Kronsteiner D, Mohlenbruch MA, Kieser M, Bendszus M, Wick W, Nagel S, Ringleb PA, Schonenberger S. Individualized blood pressure management during endovascular treatment of acute ischemic stroke under procedural sedation (INDIVIDUATE) - An explorative randomized controlled trial. Eur Stroke J. 2021 Sep;6(3):276-282. doi: 10.1177/23969873211000879. Epub 2021 Mar 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (实际的)
2022年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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